Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по КЛД и по аналитической и судебно-медицинской токсикологии.


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

Об утверждении Правил проведения

клинических лабораторных исследований


В соответствии с пунктом 19 части 2 статьи 14 Федерального закона

от 21 ноября 2011 г.№

323
-
ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Росси
й
ской Федерации» (Собрание законодательства Ро
ссийской Федерации,
2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, ст. 3446)

п р и к а з ы в а ю:

1.

Утвердить прилагаемые Правила проведения клинических
лабор
а
торных исследований.

2.

Органам управления здравоохранения субъектов РФ утвердить
те
р
риториальные приказы
о правилах проведения клинических лабораторных
и
с
следований

3.

Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на..




Министр





В.И. Скворцова




Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


Оглавление

Правила проведения клинических лаб
ораторных исследований

................................
..................

3

Положение о проведении клинических лабораторных исследований по месту лечения

...........

9

Положение о медицинской

лаборатории

................................
................................
.......................

12

Положение о централизации клинических лабораторных исследований

................................
..

18

Положение о Федеральном медицинском научно
-
пр
актическом центре по организации и
обеспечению качества проведения клинических лабораторных исследований и
подтверждения спорных результатов лабораторных исследований и о референс
-
лабораториях

................................
................................
................................
................................
.....

26

Правила обеспечения клинической безопасности получения и применения лабораторной
информации

................................
................................
................................
................................
......

32

Методики расчёта нормы затрат времени на проведение клинических лабораторных
исследований и с
тоимости клинических лабораторных исследований

................................
......

49

Правила проведения микробиологических исследований

................................
...........................

62

Правила проведения химик
о
-
токсикологических исследований на предмет наличия в
организме наркотических средств, психотропных и иных токсических веществ (их
метаболитов)

................................
................................
................................
................................
.....

64











Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


Приложение № 1 к приказу

Министерства здравоохранения
Российской
Федерации

от __________ № ___________




Правила проведения

клинических лабораторных исследований

I. Общие положения.

1. Настоящие Правила разработаны

в целях

совершенствования и
разв
и
тия системы лабораторной диагностики в Российской Федерации,
повышения к
ачества лабораторных исследован
ий и

обеспечения эффективного
использов
а
ния
используемых в этих целях
средств
.


2. Настоящие
Правила
устанавливают основные принципы организации
лабораторных исследований
и
подлежат применению вс
е
ми медицинскими
организациями
, осуществляющими деятельность в сфере охраны здоровья
граждан в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323
-
ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федер
а
ции» и в сфере
обязательного медицинского страхования в соответствии с
Ф
е
деральным
законом от

29 ноября 2010

г. №

326
-
ФЗ «Об обязательном медици
н
ском
страховании в Российской Федерации» (далее


медицинские организ
а
ции).

3. Контроль за соблюдением настоящих правил осуществляется при:



проведении внутреннего контроля / аудита
(в медицинской организации) и
независимого внешнего аудита в области лабораторных иссл
е
дований,



проведении инспекционных проверок и общественного контроля за
деятельностью медицинской организ
а
ции в части лабораторных
иссл
е
дований,



лицензировании медицинско
й деятельности в части лабораторных
иссл
е
дований
.

4. Для целей настоящих Правил используются следующие основные
п
о
нятия и принципы:

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

а) Медицинская лаборатория


структурное подразделение
медицинской
организации
(клинико
-
диагностическая лаборатория, химико
-
токсикологическая лаборатория, бакт
е
риологическая лаборатория, отделение
или отдел лабораторной диагностики и др.) или м
е
дицинская организация,
специализирующаяся на выполнении лабораторных исследований в
соответствии с утверждё
н
ной Министерством здравоохр
анения Российской
Федерации номенклатурой медицинских организаций.

б) Лабораторная медицина
-

отрасль медицинской деятельности,
испол
ь
зующая достижения фундаментальных наук, систему клинических
представл
е
ний и конкретных знаний и умений в сфере лабораторны
х
исследований.

в) Ориентация на пациента
-

система
взаимодействи
я

медицинской
организации и человека
,

основанная на
принцип
ах

уваж
и
тельно
го

и
ответственного отношения к пациенту,

индивидуал
ь
ной оценк
и

его
предпочте
ний

и потребност
ей,
гарантирующая приняти
е решений
с учетом
приоритет
а интересов
п
а
циента.

г) Доступность и своевременность


обеспеч
ение

во
з
можности
выполнения
лабораторных исследований
и получени
я

результатов
в
имеющихся условиях оказания медицинской п
о
мощи и
в сроки, необходимые
для своеврем
енного принятия решения о времени и спос
о
бах необходимого
медицинского вмешательства
.

Доступность и своевременность
обеспечива
ю
тся

своевременной доставкой о
б
разцов биоматериала
,

минимизацией времени
исследования,
сокращением ср
о
ков получения результатов вр
ачом при
рутинных и срочных исследованиях
и
своевременн
ым

информ
ированием

врачей
о критических значениях результатов
.

д) Доказательная эффективность и действенность
-

деятел
ь
ност
ь

медицинской организации в соотве
т
ствии с клиническими рекомендациями по
прим
енению
лабор
а
торных
тестов с доказанной эффективностью, соблюдение
научно
-
обоснованных процедур и стандартов, проверк
а

результатов

тестов
,
провед
е
ние клинико
-
лабораторного аудита

с целью
снижени
я

или исключени
я

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

избыточно или неэффективно назн
а
ченных
лабора
торных
исследований

и
связанного с этим
повторн
ого

взяти
я

биоматериала

и
исправления неко
р
ректно
оформленных результатов
.

е) Безопасность
-

система мер по защите пациента от возможного вреда в
процессе
лабораторного
обследования, медицинских работников от
возможного
вреда
при

контакт
е

с биоматериал
ом
, оборудованием и используемыми
вещ
е
ствами, а также окружающей среды от попадания в нее опасных или
потенц
и
ально опасных веществ, материалов и микроорганизмов,
предусматривающая меры по снижению риска от нанесен
ия вреда пациенту
или образцу в результ
а
те неправильной идентификации, ошибок при получении

/ взятии

биоматери
а
ла, проведении измерений, организации контрольных
измерений, получении неправильных результатов или их неправильной
интерпретации, а также за сче
т возмо
ж
ной контаминации биоматериала.

I
I
. Организация деятельности.

5. Деятельность медицинских организаций по проведению лабораторных
исследований включает комплекс мероприятий, целью которых является:



скрининг факторов риска развития заболевания
, в том
числе
индивидуал
ь
ных исков
;



раннее выявление,
диагностика и прогноз развития заболеваний
,



определение распространенности, тяжести, активности процесса;



формирование диагностических критериев клинического воздействия;



мониторинг развития острых состояний

и

критических осложнений
;



контроль течения хронических заболеваний;



индивидуализация лечения;



лекарственный мониторинг;



определение и профилактика ошибок, связанных с медикаментозным
во
з
действием;



мониторинг эффективности лечения;



оценка
безопасност
и

препар
атов
крови и трансплантатов;

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



выявление
и определение концентрации
наркотиков и токсических
в
е
ществ

в биоматериале.

6. Соблюдение Правил проведения клинических лабораторных
исследов
а
ний обеспечивается тремя уровнями организации лабораторной
службы:

1 уровен
ь


локальный
исполнительский. Организуется в соответствии с
федеральной
и/
или территориальной программой по обеспечению
госуда
р
ственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи в части
лабор
а
торных исследований

и/или

на
негосударственной

основе,

и

может
реализов
ы
ваться в следующих вариантах:

1)

лабораторны
е

исследовани
я

по месту лечения (
Приложение
2),

2)

лабораторные исследования
в медицинской л
а
боратории (
Приложение
3),

в том числе
централиз
ованные

л
а
бораторные исследования

(
Прилож
е
ние
4).

2 уровень


территориальный

организационно
-
методический.
Возможная
организационная форма

-

территориальная
референс
-
лаборатория

(либо
лаб
о
ратори
я
, на которую возложены
эти

функции)
, целью
деятельности
которой я
в
ляется организация и обеспечение качества кл
и
нических
лаб
ораторных исследований и подтверждение предварительных и
/
или спорных
результатов лабораторных исследований (
Прилож
е
ние
5).

3 уровень


федеральный
координационный.
Организационная
фор
ма

-
Федеральн
ый

центр по организации
, координации

и обеспечению качества
клинических лабораторных исследований

(
Приложение
5).

7. Лабораторные исследования выполняются:

а)

персоналом
медицинских лабораторий в соответствии с

имеющейся
квалификацией;

б)
персоналом
медицинских организаций,
не
относящимся к

персонал
у

медицинских ла
бораторий, по месту лечения пациента
при
выполнении

условий,
приведенных в Приложении 2.

в) непосредственно пациентами (самотестирование вне медицинского
учр
е
ждения).

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

8. Требования к организации проведения клинических лабораторных
и
с
следований приведены в

Приложениях
2
-
7 к настоящим Правилам
.

Отдельные
требования к организации микробиологических исследов
а
ний

приведены в

Приложении
8
,

к организации
химико
-
токсикологических и
с
следований
для
определения
в биологическом материале наркотических средств, психотр
опных

и

иных

токсических веществ и их метаболитов


в
Пр
и
ложении
9.

9. Организация

медицинских лабораторий, способных выполнять
клин
и
ческие лабораторные исследования для нужд нескольких медицинских
орган
и
заций, является целесообразной, особенно в городах и

регионах с
высокой пло
т
ностью населения и/или хорошей транспортной доступностью, в
целях повыш
е
ния

медицинской и экономической эффективности лабор
а
торной
службы в соответствии с
Приложением
4 «Положение о централизации
клинических лабораторных исследовани
й».

10. Процедура взятия биологического материала в медицинских
организ
а
циях должна быть по возможности исключена из функциональных
обязанностей специалистов клинической лабораторной диагностики.

11. Применение информационных систем и технологий
,
явля
ющее
ся

о
д
ним из приоритетных направлений повышения качества лабораторных
исслед
о
ваний, обеспечения эффективного использования средств обязательного
мед
и
цинского страхования
,

должн
о

предусматривать:

а)

возможность
дополнения
результатов лабораторных и
с
следовани
й
информацией, необходимой для их интерпретации;

б)

прослеживаемост
ь

технологических пр
о
цессов при выпол
нении
лабораторных исследований
,

прежде всего
,

для о
д
нозначной идентификации

образцов и результатов лабораторных исследов
а
ний в привязке к пациенту,
вре
мени и месту взятия образца;

в)

возможность своевременного информирования врача, пациента и
других заинтересованных и авторизованных лиц о результатах
лабораторного исследования
,

прежде всего
,

о результатах, имеющих
крит
и
ческое значение для здоровья и жизн
и пациентов;

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

г)

возможность управления рабочими процессами клинического
лаб
о
раторного исследования при использовании автоматических
анализаторов;

д)

возможност
ь

передачи и управления передачей лабор
а
торных
исследований
и их результатов
между медицинскими о
рганиз
а
циями;

е)

обеспечение внутреннего контроля качества
и возможность
межл
а
бораторного сличения
результатов
лабораторных исследований;

ж)

обеспечение
согласованных

принципов
интерпретации
лабораторных исследований на территории Российской Федерации;

з)

однозначн
ую

идентификаци
ю

объектов лабораторного процесса
(пациент, проба, персонал, аналитическая система);

и)

возможность формирования и отслеживания индикаторов качества
лабораторных исследований.

12.
Основными к
ритериями качества оказания медицинской п
омощи в
ч
а
сти проведения клинических лабораторных исследований являются
аналитич
е
ская надёжность лабораторных исследований по результатам
внутрилаборато
р
ного контроля качества и межлабораторного сличения
результатов лаборато
р
ных исследований,
а также

соблю
дение сроков выдачи
результат
ов

исследов
а
ний
,
имеющих клиническую зн
а
чимость
.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


Приложение № 2 к приказу

Министерства здравоохранения
Российской Федерации

от __________ № ___________



Положение о проведени
и

клинических лабораторных исследований по
месту л
ечения

1. Проведение клинических лабораторных исследований по месту лечения
может осуществляться:

1)

При выполнении клинических лабораторных исследований, результаты
которых необходимо учитывать в минимальное время для принятия
обо
с
нованного клинического реше
ния
-

при проведении хирургических
вм
е
шательств, оказании анестезиологического пособия, ведении больных
в отделениях реанимации и интенсивной терапии и др.;

2)

При отсутствии
возможности своевременного выполнения клинических
лабораторных исследований, в том ч
исле отсутствии самостоятельного
лабораторного обеспечения
(локальной лаборатории)
в медицинском
учреждении
(
Центр
ы

здоровья, офис
ы

врача общей практики, выездны
е

скрининговы
е

исследовани
я

(диспансеризация) и др.
)
;

3)

При выполнении лабораторных исследований

непосредственно
пациент
а
ми (самотестирование вне медицинского учреждения).

2. Проведение клинических лабораторных исследований по месту лечения

ос
у
ществляется при:



невозможности или нецелесообразности
транспортировки

биологической
пробы в
медицинскую
лабо
раторию,



желательности

и возможности

использовани
я

для лабораторн
ого

тест
ир
о
вания

лишь
небольшого объема
цельной крови, без
пробоподготовки,



потребности в
сокращении общего времени

исследования /

диагностики и
в
улучшени
и

результативности медицинской помощ
и.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

3. Проведение клинических лабораторных исследований по месту лечения в
м
е
дицинских организациях осуществляется
медицинским
персоналом, не
относ
я
щимся к

персонал
у

медицинских лабораторий, при наличии
утверждённого руководителем медицинской организации
перечня ра
з
решённых
к выполнению данным персоналом лабораторных исследований,
проведении
обучени
я

нелабор
а
торного медицинского персонала выполнени
ю исследований
по месту лечения,

а также
положительных результат
ах

контроля
(
аудита
)

со
стороны л
а
бораторной с
лужбы медицинской организации и
/или

иных
медицинских лабораторий, включая
референс
-
лаборатории.
Обучение
нелабор
а
торного медицинского персонала
должно включать приобретение
минимально необходимых компетенций

для

проведени
я

клинических
лабораторных исслед
о
в
аний по месту лечения с соблюдением санитарно
-
эпидемиологических норм
а
тивов,
по
интерпретации результатов

исследований,

а та
к
же
для

пре
дотвращени
я

получения неверных результ
а
тов
.

4. Ответственность за организацию и качество результатов проведения
клин
и
ческ
их

лабораторных исследований по месту лечения несет руководитель
м
е
дицинской организации

и
/или

уполномоченное им лицо
.

5. Руководитель медицинской организации организует проведение
клинических

лабораторных исследований по месту лечения путем формир
о
вания
рабочей
группы из специалистов клинической медицины, лабораторной слу
ж
бы и
менеджмента для координации комплекса мероприятий по обеспечению
качественной лабораторной диагностики по месту лечения
. Рабочая группа
осуществляет выбор ассортимента тестов, предл
агает решение
технологических, материал
ь
но
-
технических и штатно
-
кадровых вопросов, а
также мероприятия по регуля
р
ной валидации технологических процессов,
проведения внутреннего
контроля (
аудита
)

и интеграции результатов
клинических

лабораторных и
с
следовани
й по месту лечения
в общую систему
оказания медицинской п
о
мощи.

6. Руководитель медицинской организации определ
я
ет перечень
клинических

лабораторных исследований по месту лечения
,

ответственного за координацию
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

лабораторных исследований по месту лечения (пр
еимущественно из числа
лабораторного персонала



далее координатор лабораторных исследований
)
и
персонал, допущенн
ый

к провед
е
нию
клинических

лабораторных исследований
по месту лечения

(
в соотве
т
ствии с требованиями пункта 3 и по представлению
рабочей груп
пы, сформ
и
рованной в соответствии с пун
к
том 5
)
.

7.
Координатор лаборато
р
ных исследований по месту лечения
обеспечивает
качество исследований и преемственность
их
результатов
(соответствие
данным,
п
ол
у
чаемым в
м
е
дицинской лаборатории
)
.

9. Проведение
клиниче
ских

лабораторных исследований по месту леч
е
ния

непосредственно пациентами (самотестирование вне медицинского учре
ж
дения)
при наличии рекомендации лечащего врача
может осуществляться
после
обучающего тренинга пациентов персоналом, допущенн
ым

руководит
е
лем
организации к проведению лабораторных исследований по м
е
сту лечения, с
соответствующей записью об обучении в медицинской карте п
а
цие
н
та.

10
. Проведение
клинических

лабораторных исследований по месту леч
е
ния
осуществляется в соответствии с Правилами обеспеч
ения клинической
бе
з
опасности получения и применения лабораторной информации (приложение
6).


Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


Приложение № 3 к приказу

Министерства здравоохранения
Российской Федерации

от __________ № ___________



Положение о медицинской лаборатории

1. Медицинская лабо
ратория


структурное подразделение медицинской
организации на правах диагностического отделения или медицинская
орган
и
зация,
специализирующаяся на выполнении лабораторных исследований
в соответствии с утверждё
н
ной Министерством здравоохранения Российской
Федерации номенклатурой медицинских организаций.

2.
Наименование медицинской лаборатории, как структурного
подраздел
е
ния медицинской организации

и направление д
е
ятельности
,
формируется в соответствии с
действующей номе
н
клатурой

клинических
и
иных медицинск
их лабораторных исследований
.

3.
С

целью
выполнения в круглосуточном режиме жизненно важных
кл
и
нических лабораторных исследований для пациентов при ургентных
состоян
и
ях в

медицинской организации может создаваться

/ выделяться
подразделение (группа) в соста
ве медицинской лаборатории

либо отдельная
э
кспресс
-
лаборатория
, котор
ые

должн
ы

располагать ресурсами (включая, при
необход
и
мости, транспортную систему для быстрой доставки биоматериала
-

пневмоп
о
чту и др.) для выполнения экстренных и неотложных лабораторны
х
исследов
а
ний в минимальные сроки от взятия пробы до сообщения резул
ь
тата
(как правило, в течение 15
-
60 мин).


4. Медицинская лаборатория размещается в специализированных
пом
е
щениях, полностью оборудованных в соответствии с требованиями правил
о
р
ганизации

по стандартизации, строительных норм и правил, правил по
устро
й
ству, эксплуатации и техник
е

безопасности, санитарно
-
гигиенических
правил, установленных нормативно
-
правовыми актами Российской Федерации.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

5.
Медицинская лаборатория

в своей деятельности руков
одствуется
зак
о
нодательством РФ, нормативными и распорядительными документами
Мин
и
стерства здравоохранения РФ, приказами руководителя медицинской
организ
а
ции,

а также настоящим Положением. Организация работы
медицинской лаб
о
ратории осуществляется в соответ
ствии с Правилами
обеспечения клинической безопасности получения и применения лабораторной
информации (приложение 6) и в соответствии с рекомендациями
региональных
координационных стру
к
тур (
референс
-
лаборатори
й)

и Федерального центра по
организации и обесп
е
чению качества проведения клинических лабораторных
исследований.

6. Оснащение
медицинской л
аборатории

осуществляется в соответствии с
профилем и задачами медицинской организации
, с учетом

рекомендаци
й

федеральных и региональных координационных структур (Ф
е
деральный центр
по организации и обеспечению качества проведения клинич
е
ских
лабораторных исследований, реф
е
ренс
-
лаборатории)
.

7. Структура, штатное расписание и нагрузка персонала
медицинской
л
а
боратории

определяются в соответствии с перечнем и срок
ами

в
ыдачи
резул
ь
татов клинических лабораторных исследований и

расчетными нормами
времени на проведение клинических лабораторных и
с
следований (приложение
7)
с учетом рекомендаций федеральных и регионал
ь
ных координационных
структур.

8. Структуру, штатную численн
ость, должностные инструкции

сотрудн
и
ков и перечень клинических лабораторных исследований
медицинской л
абор
а
тории

утверждает руководитель медицинской организации.

9. Сотрудники

медицинской л
аборатории

назначаются на должности и
освобождаются от занимаемых
должностей приказом руководителя
медици
н
ской организации в соответствии с законодательством Российской
Федерации.

10. Руководство

медицинской лабораторией.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

10.1. Руководство медицинской лабораторией

осуществляет заведующий

медицинской лабораторией, который

подчиняется руководителю медицинской
организации.

10.2. Заведующий
медицинской л
абораторией:


-

организует и руководит всей деятельностью
медицинской л
аборат
о
рии,
несет персональную ответственность за своевременное и качественное
в
ы
полнение возложенных на

медицинск
ую

л
аборатори
ю

задач и функций,
прин
и
мает решения, обязательные для сотрудников

медицинской л
аборат
о
рии
,
и устанавливает ст
е
пень их ответственности за исполнение указаний;

-

вносит руководству медицинской организации предложения по
сове
р
шенствова
нию работы
медицинской л
аборатории, оптимизации ее
структуры и штатной численности, участвует в подборе и расстановке кадров
медицинской л
аборатории, вносит руководству медицинской организации
предложения о п
о
ощрении и наложении дисциплинарных взысканий на

сотрудников

медици
н
ской л
аборатории, направлении их на переподготовку и
повышение квалифик
а
ции;


-

принимает необходимые меры для улучшения материально
-
технического и информационного обеспечения, условий труда сотрудников

м
е
дицинской л
аборатории;

-

осуще
ствляет контроль за исполнением подчиненными ему
сотрудн
и
ками своих должностных обязанностей, соблюдением трудовой
дисциплины и деятельностью
медицинской л
аборатории

в целом.

11. Задачи и функции медицинской лаборатории.

11.1. Основной задачей
медицинской
л
аборатории

является обеспечение
всех этапов лечебного процесса в соответствии с профилем медицинской
орг
а
низации клиническими лабораторными

и
сследованиями, имеющими
высокую аналитическую и диагностическую надежность, подтверждённую
клиническ
и
ми рекомендац
иями.

11.2. Функции
медицинской л
аборатории:

11.2.1. Обеспечение утверждённых руководителем медицинской
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

организ
а
ции сроков выполнения клинических лабораторных исследований.

11.2.2. Внедрение прогрессивных форм работы, новых методов
исследов
а
ний, имеющих вы
сокую аналитическую точность и диагностическую
наде
ж
ность;

11.2.3. Повышение качества лабораторных исследований путем
системат
и
ческого проведения внутрилабораторного контроля качества
лабораторных и
с
следований, участия в государственном межлабораторном
сли
чении результ
а
тов лабораторных исследований, организованных референс
-
лабораторией и к
о
ординационным центром,

возможного участия в
негосударственных отеч
е
ственных и международных программах по контролю
качества лабораторных и
с
следований.

11.2.4. Оказание ко
нсультативной помощи врачам клинических отделений
в выборе наиболее информативных лабораторных тестов и трактовке данных
лабораторного обследования пациента;

11.2.5. Обеспечение персонала клинических отделений, занимающегося
сбором биологического материала
, детальными инструкциями о правилах
вз
я
тия, хранения и транспортировки биоматериала. Ответственность за точное
с
о
блюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители
клинич
е
ских подразделений;

11.2.6.Обеспечение в медицинской организации неукосн
ительного
собл
ю
дения правил взятия, хранения и транспортировки биоматериала для
обеспеч
е
ния стабильности образцов и надежности результатов.

11.2.7. Повышение квалификации персонала медицинской лаборатории;

11.2.8. Проведение мероприятий по охране труда пер
сонала медицинской
лаборатории, соблюдение техники безопасности, пожарной безопасности,
пр
о
изводственной санитарии, противоэпидемического режима в медицинской
л
а
боратории;

11.2.9. Ведение учетно
-
отчетной документации в медицинской
лаборат
о
рии.

12. Информац
ионное обеспечение работы медицинской лаборатории.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

12.1. Лабораторная информационная система (ЛИС) вместе с аппаратным
обеспечением и общесистемными сервисами, обеспечивающими
информац
и
онные взаимодействия, является необходимой и неотъемлемой
частью единой

государственной информационной системы здравоохранения.

12.2. Использование ЛИС должно обеспечить:


-

автоматизацию всех лабораторных процессов, включая организацию
с
и
стемы штрих
-
кодирования образцов и бланков направлений, поэтапного
по
д
ключения к ЛИС им
еющихся в лаборатории автоматических анализаторов,
о
р
ганизацию рабочих мест для выполнения ручных методик, а также места
рег
и
страции заказов, сортировки образцов, обработки результатов, их печати на
бланках заданного формата и отправки заказчикам по электр
онной почте или
иными способами;

-

автоматизацию лабораторных бизнес
-
процессов и документооборота,
включая длительное хранение баз данных пациентов и образцов в электронном
виде, подготовку необходимых статистических экономических,
производстве
н
ных отчето
в, осуществление необходимых учетных функций;

-

систему удаленного доступа (телесервис) для оперативной поддержки
работы ЛИС, своевременного обновления и настроек системы в соответствии с
потребностями лаборатории;

-

связь с имеющимися в ЛПУ информационны
ми системами;

-

проведение эффективной реорганизации лаборатории;

-

всесторонний мониторинг деятельности лаборатории;

-

повышение производительности и экономической эффективности
лаб
о
ратории.

12.3. Работа ЛИС во взаимодействии с единой государственной
инф
орм
а
ционной системой здравоохранения

и/или через региональный
фрагмент информационной системы медицинской организации

должна
реализовать:

-

прием заявок на исследования и контроль их выполнения

-

регистрацию, распределение и маршрутизацию образцов биомате
риала

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

-

формирование заказов на выполнение исследований и контроль их
в
ы
полнения

-

внутренний информационный обмен с подключаемыми анализаторами

-

внешнее информационное взаимодействие с РФ ЕГИСЗ

-

ввод и обработку результатов ручных методик

-

техническое

подтверждение результатов, документирование и
предоста
в
ление результатов выполненных исследований

-

внутрилабораторный контроль качества

-

ведение архива биоматериалов

-

ведение архива выполненных лабораторных исследований

-

ведение нормативно
-
справочной
информации

-

отчетно
-
аналитический документооборот

-

материальный учет

-

финансовый учет

-

внутрилабораторный управленческий учет

12.4. Компьютерное оборудование и программы должны быть
соотве
т
ствующим образом защищены от повреждения или
несанкционированн
ого и
с
пользования.




Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


Приложение № 4 к приказу

Министерства здравоохранения
Российской Федерации

от __________ № ___________



Положение о централизации клинических лабораторных и
с
следований

1. Централизация клинических лабораторных исследований


компле
кс
мер на основе оценки территориальных организационных возможн
о
стей,
направленный на повышение медицинской целесообразности и эконом
и
ческой
эффективности лабораторной службы.

2.
Централизация проведения клинических лабораторных исследований
создает услови
я для повышения уровня доступности оказания
высокотехнологичных методов диагностики для населения вне зависимости от
региона проживания
.

3.
Централизация проведения клинических лабораторных исследований
обеспечивает концентрацию высококвалифицированного пе
рсонала и
высок
о
производительного оборудования в медицинских лабораториях,
позволяет с
у
щественно повысить экономическую эффективность выделяемых
средств, ув
е
личить производительность труда при сокращении персонала,
сократить сроки проведения обследования п
ациентов, обеспечить высокое
качество лаборато
р
ной диагностики.

4. Медицинская целесообразность лабораторных исследований
, в том
числе при централизации лабораторных исследований



соотве
т
ствие
назначенных лабораторных исследований клиническому состоянию п
а
циента
или диагностической задаче. Медицинская целесообразность едина для всех
медицинских организаций, участвующих в реализации Программы
гос
у
дарственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи, в том числе программы обязательного меди
цинского страхования на
всей те
р
ритории Российской Федерации и определяется на основе
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов
медицинской помощи и клинических рекомендаций.

5.
Экономическая эффективность централизации лабораторных
исслед
о
ваний определяется расчетным путем и выявляется с помощью
сопоставления суммарных расходов, связанных с проведением лабораторных
исследований в локальной медицинской лаборатории медицинской
организации или при их выполнении в централизованной медици
нской
лаборатории. Экономическая эффективность включения конкретной
медицинской организации в систему централизации проведения клинических
лабораторных исследований определ
я
ется его специфическими
особенностями, в том числе

географическим расп
о
ложением.

6. Организационные возможности территориально
-
административных
образований

обуславливаются географическими характеристиками территории,
численностью и равномерностью расселения населения, развитостью
тран
с
портной системы (наличие сети автомобильных дорог,
водного и/или
возду
ш
ного транспорта), влиянием сезонности на возможность
транспортировки мат
е
риала, а также рядом иных параметров. При оценке
организационных возмо
ж
ностей централизации проведения клинических
лабораторных исследований учитываются количество

и характер расположения
медицинских организаций той или иной мощности, удаленность медицинских
организаций низового уровня (ФАП, поликлиники, участковые больницы и др.)
от крупных мног
о
профильных больниц и диагностических центров, а также
оцениваются соц
и
альные последствия для сотрудников медицинских
лабораторий.

7. Централизация проведения клинических лабораторных исследований
реализуется на правах территориальной программы
/подпрограммы

по
обеспечению госуда
р
ственных гарантий бесплатного оказания медицинс
кой
помощи (далее Пр
о
грамма централизации) и утверждается руководителем
органа управления здр
а
воохранения территориально
-
административного
образования.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

8.
Разработка Программы централизации.

8.1
Программа централизации разрабатывается рабочей группой в сос
таве
представителей
-
разработчиков профессиональной некоммерческой
организ
а
ции в сфере лабораторной медицины, соответствующей требованиям
законод
а
тельства Российской Федерации по осуществлению отдельных
функций в сф
е
ре охраны здоровья,

представителей рефере
нс
-
лабораторий и
представителей администрации органа управления здравоохранения
территориально
-
административного образования, согласно рекомендациям
профессиональной некоммерческой организации в сфере лабораторной
медицины, соответству
ю
щей требованиям зако
нодательства Российской
Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья, и
Федерального центра по орг
а
низации и обеспечению качества проведения
клинических лабораторных и
с
следований

и подтверждения спорных
результатов лабораторных иссл
едов
а
ний.

8.2
П
рограмма централизации должна содержать конкретный план
действий по организационной, юридической и финансовой реорганизации
лабораторной службы региона, а также положения и регламентирующие
документы, отражающие основные аспекты
экстраанал
итической логистики
(преаналитический и постаналитический этапы) проведения лабораторных
исследований и
деятельности централизованной лаборатории: организация
проведения централизованных лабораторных исследований, перечень
лабораторных исследований подлежа
щих централизации и положение о
централизованной лаборатории ее организационный процесс, процесс
производства лабораторных исследований и сроки их выполнения).

9. Программа централизации на всех этапах её разработки и реализации
должна
подвергаться аудиту

экспертов в сфере лабораторной медицины,
включая
сотру
д
ников
федеральных и региональных координационных структур
(Фед
е
рального центра,
референс
-
лабораторий
) и

профессиональных
некоммерческих орган
и
заций
, имеющих необходимые компетенции и
полномочия
.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

10. О
сновными критериями медицинской целесообразности при
разр
а
ботке и реализации

Программы централизации являются:

-

Обеспечение высокого качества выполнения лабораторных
исследований
:

соответствие назначения клиническому состоянию пациента или
диагностической

задаче

и
своевременность выполнения

лабораторного
исследования,

выполненного с необходимой аналитической точностью
.

-

Сроки доставки биоматериала до централизованной лаборатории,
которые определяются максимальным временем жизни исследуемого
показателя в п
робе при транспортировке
.

11.

Основные факторы организационных возможностей, которые
уч
и
тываются при разработке и реализации Программы централизации:

-

наличие единой информационной системы, подключения к сети
Инте
р
нет и единой классификации лабораторных и
сследований с целью
обеспечения прослеживаемости и обмена информацией на этапах выполнения
лабораторных исследований

-

плотность населения;

-

маршрутизация: транспортные развязки, площадь территории,
геогр
а
фические признаки, климатические факторы;

-

социал
ьно
-
экономические показатели.

12. Перечень лабораторных исследований Программы централизации
формируется для медицинских организаций на основе статистики и специфики
заболеваемости в территориально
-
административном образовании и
определ
я
ется на основе соот
ветствующих порядков оказания медицинской
помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.

13. В Программе централизации необходимо учесть 4 вида
системообр
а
зующих организационных структур:

I
-

пункты взятия и сбора биологического материал
а;

II

медицинские лаборатории, выполняющие рутинные исследования
,

н
е
целесообразные для централизации, в том числе экспресс
-
лаборатории;

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

III


централизованные медицинские лаборатории, выполняющие все
в
и
ды рутинных исследований, кроме специфических и редки
х исследований;

IV


специализированные централизованные медицинские лаборатории,
выполняющие специфические и редкие исследования.

14. Организация работы
структур
II
,
III

и
IV

вида осуществляется в
соответствии с приложением 3 «Положение о медици
н
ской л
а
бо
ратории».

15. Пункт взятия и сбора биологического материала.

15.1. Пункт взятия и сбора биологического материала (далее


ПВСМ)
является вспомогательным подразделением медицинской организации и
пре
д
назначен для взятия, сбора, хранения и первичной пробоподг
отовки
биологич
е
ского материала с целью последующей транспортировки
биологического мат
е
риала в медицинскую лабораторию для выполнения
клинических лабораторных исследований.

15.2. ПВСМ размещается в специализированных помещениях,
оборуд
о
ванных в соответстви
и с требованиями правил организации по
стандартизации, строительных норм и правил, правил по устройству,
эксплуатации и техники безопасности, санитарно
-
гигиенических правил,
установленных нормативно
-
правовыми актами Российской Федерации.

15.3. Оснащение ПВ
СМ осуществляется в соответствии с возложенными
функциями и задачами согласно рекомендациям медицинской лаборатории,
принимающей биологический материал.

15.4. Деятельность ПВСМ осуществляется сотрудниками
, имеющими
н
е
обходимое профессиональное образование

в соответствии с их
должностными обязанностями,
и регламентируется нормативными правовыми
актами Российской Фед
е
рации и настоящим положением.

15.5. Структура, штатное расписание и нагрузка персонала ПВСМ
опр
е
деляются в соответствии с расчетными нормами вре
мени на проведение
пре
а
налитического этапа клинических лабораторных исследований
(приложение 7). В целях обеспечения непрерывной работы в структуре ПВСМ
рекомендуе
т
ся иметь не менее 0,5 штатной единицы специалиста с
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

медицинским образован
и
ем, владеющего ман
ипуляциями взятия биоматериала
по потребности в зав
и
симости от профиля медицинской организации, в том
числе капиллярной крови и венозной крови, не менее 0,5 штатной единицы
регистратора, который может быть назначен из числа сотрудников с
немедицинским обра
зованием
.

15.6. Методическое руководство ПВСМ осуществляется заведующим
м
е
дицинской лаборатори
ей
, принимающей биологический материал.

15.7. Должностные обязанности сотрудников ПВСМ определяются
дол
ж
ностными инструкциями, утвержд
аем
ыми руководителем медицин
ской
орган
и
зации.

15.8. Сотрудники ПВСМ назначаются на должности и освобождаются от
занимаемых должностей приказом руководителя медицинской организации в
соответствии с законодательством Российской Федерации.

15.9. Основные задачи и функции ПВСМ:

15.9.1. О
рганизация взятия биологического материала у пациентов.

15.9.2. Организация сбора, оформления и подготовки к хранению и (или)
транспортировке биологического материала в медицинскую лабораторию;

15.9.3. Обеспечение хранения биологического материала.

15.10.
Организация транспортировки биологического материала и
обесп
е
чение расходными материалами для проведения клинических
лабораторных и
с
следований регламентируется федеральной или
территориальной программой по выполнению государственных гарантий
бесплатного ок
азания медицинской помощи в части лабораторных
исследований и может быть делегирована ПВСМ или медицинской
лаборатории, принимающей биологический материал.

16. Основными критериями экономической эффективности при разработке
и реализацииПрограммы централиза
ции являются:



снижение совокупных затрат на содержание региональной лабораторной
службы в целом,

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



отношение количества качественно выполненных исследований к
бракованным или невостребованным исследованиям,



снижение издержек за счет масштаба производства, с
тандартизации и
управляемости процесса, рассчитанное с использованием приложения 7
«Методики расчёта нормы затрат времени на проведение клинических
лабораторных исследований и стоимости клинических лабораторных
исследований»
.

17.
При расчете экономических
показателей предполагаемой
эффективности от централизации исследований, необходимо сопоставлять
совокупные издержки на содержание региональной лабораторной службы в
целом, с планируемыми совокупными издержками в рамках разработки и
реализации
П
рограммы цен
трализации. Совокупным издержки состоят из
суммы постоянных и переменных. К постоянным издержкам на содержание
медицинской лаборатории можно отнести
-

стоимость содержания
производственных помещ
ений медицинской лаборатории,
амортизацию и
стоимость содержан
ия медицинского оборудования лаборатории (при
консервации оборудования, содержание целесообразно учитывать в рамках
естественного износа) и стоимость административно
-
управленческих затрат. К
пер
еменным издержкам, в основном,
относятся заработная плата сотр
удников
медицинской лаборатории, стоимость реагентов и расходных материалов и
коммунальные услуги
.

18. Модель расчета полной себестоимости лабораторного исследования
при подготовке и реализации Программы централизации включает следующие
статьи расходов на:

-

Лабораторное оборудование

и

п
риобретение оборудования

для
медицинской лаборатории
;

-

Техническое обслуживание оборудования

для медицинской лаборатории
;

-

ЛИС и организацию информационного взаимодействия с медицинскими
организациями, по защищенным канала
м связи
;

-

Техническую поддержку ЛИС;

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

-

Реагенты и расходные материалы;

-

Внутренний контроль качества (далее
-

ВКК);

-

Внешнюю оценку качества (далее
-

ВОК);

-

Транспортные расходы на доставку образцов биоматериала;

-

Обучение персонала работе на оборудов
ании и ЛИС, использованию
о
д
норазовых специализированных систем взятия биоматериала;

-

Разработка и внедрение стандартов Лаборатории;

-

ФОТ персонала лаборатории;

-

Коммунальные услуги (водо
-
, энерго
-

и теплоснабжение);

-

Утилизация отходов.

19. Программа
централизации должна строиться на современных
логистич
е
ских принципах доставки биологического материала, обеспечивать
единство и стандартизацию преаналитического, аналитического и
постаналитического эт
а
пов, содержать расчет медицинской целесообразности и
э
кономической эффе
к
тивности
от
централизации клинических лабораторных
исследований.




Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


Приложение № 5 к приказу

Министерства здравоохранения
Российской Федерации

от __________ № ___________



Положение о Федеральном медицинском научно
-
практическом центре
по
организации и обеспечению качества проведения клинических
лабораторных исследований

и подтверждения спорных результатов
лабораторных исследов
а
ний и о референс
-
лабораториях


1. Общие положения.

1.1. Настоящее положение регламентирует деятельность Федерал
ьного
м
е
дицинского научно
-
практического центра по организации и обеспечению
кач
е
ства проведения клинических лабораторных исследований и
подтверждения спорных результатов лабораторных исследований (далее
Координационный центр)и деятельность референс
-
лаборат
орий,
уполномоченных Министерством здравоохранения Российской Федерации по
организации и обеспечению кач
е
ства проведения клинических лабораторных
исследований и подтверждению предварительных и (или) спорных результатов
лабораторных исследований.

1.2. Переч
ень референс
-
лабораторий и перечень закреплённых за
реф
е
ренс
-
лабораториями территорий Российской Федерации, на которых
осущест
в
ляется организация деятельности медицинских лабораторий,
определяется М
и
нистерством здравоохранения Российской Федерации по
согла
сованию с пр
о
фессиональной некоммерческой организацией в сфере
лабораторной медиц
и
ны, соответствующей требованиям законодательства
Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны
здоровья.

1.3. Руководит деятельностью референс
-
лабора
торий Координационный
центр,

образованный на базе медицинской организации федерального
подчинения или самостоятельной организации любой формы собственности,

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

уполном
оченной

Министерством здравоохранения Российской Федер
а
ции по
согласованию с профессионально
й некоммерческой организацией в сфере
лабораторной медицины, соответствующей требованиям законодател
ь
ства
Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны
здоровья.

1.4. Медицинские организации, в состав которых входят референс
-
лабора
тории, и Координационный центр несут ответственность за финансовое
и материально
-
техническое обеспечение деятельности указанных
подраздел
е
ний. Финансирование деятельности референс
-
лабораторий и
Координационн
о
го центра может дополнительно осуществляться пут
ем
выполнения ими во
з
мездных услуг по обеспечению метрологической
прослеживаемости и аттест
а
ции стандартных образцов, аттестации и
верификации методик, применяемых в области лабораторной диагностики,
участии в испытаниях медицинских изд
е
лий для диагностики

invitro,
консультационных, обучающих и других услугах в области их компетенции,
определяемой Министерством здравоохранения Ро
с
сийской Федерации по
согласованию с профессиональной некоммерческой о
р
ганизации в сфере
лабораторной медицины, соответствующей тр
ебованиям з
а
конодательства
Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны
здоровья.

1.5. Руководитель Координационного центра назначается руководителем
медицинской организации, в состав которой входит Координационный центр,
по предс
тавлению Министерства здравоохранения Российской Федерации и по
согласованию с профессиональной некоммерческой организации в сфере
лаб
о
раторной медицины, соответствующей требованиям законодательства
Росси
й
ской Федерации по осуществлению отдельных функций в

сфере охраны
здор
о
вья.

1.6. Потребность в кадрах и кадровый состав Координационного центра
определяются руководителем медицинской организации, в состав которой
вх
о
дит Координационный центр, по представлению руководителя
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

Координацио
н
ного центра и по соглас
ованию с Министерством
здравоохранения Российской Федерации и профессиональной некоммерческой
организацией в сфере лабор
а
торной медицины, соответствующей требованиям
законодательства Российской Федерации по осуществлению отдельных
функций в сфере охраны зд
оровья.

1.7. Руководитель, потребность в кадрах и кадровый состав референс
-
лабораторий определяются руководителем медицинской организации, в состав
которой входит референс
-
лаборатория по представлению руководителя
Коо
р
динационного центра.

1.8. Планирование

деятельности, форма и периодичность отчётности
К
о
ординационного центра и референс
-
лабораторий устанавливаются
Министе
р
ством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с
професси
о
нальной некоммерческой организацией в сфере лабораторной
медицины,
соо
т
ветствующей требованиям законодательства Российской
Федерации по ос
у
ществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья, но
не менее одного раза в год.

2. Основные задачи.

2.1. Определение стратегии развития и тактических решений по ее
реал
и
зации, нап
равленных на совершенствование системы лабораторной
диагност
и
ки и качества лабораторных исследований в Российской Федерации.

2.2. Изучение и распространение новых лабораторных технологий.

3. Основные функции:

3.1. Разработка и совершенствование документов,

регламентирующих
с
и
стему лабораторной диагностики и качество лабораторных исследований в
Ро
с
сийской Федерации.

3.2. Проведение фундаментальных и прикладных исследований по
разр
а
ботке новых лабораторных технологий.

3.3. Создание и поддержание коллекции ста
ндартных образцов,
контрол
ь
ных материалов, а также охарактеризованных клинических культур
микроорг
а
низмов.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

3.4. Участие в программах ВОЗ и международных программах по
межл
а
бораторному сличению лабораторных исследований.

3.5. Обеспечение активной коммуникац
ии и информационного обмена
К
о
ординационного центра, референс
-
лабораторий и медицинских лабораторий.

3.6. Организация, проведение и оценка межлабораторных сравнительных
испытаний.

3.7. Проведение аудита деятельности медицинских лабораторий.

3.8. Организаци
я внедрения и использования в практике работы
медици
н
ских лабораторий методов лабораторной диагностики, утверждённых
Мин
и
стерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с
профе
с
сиональной некоммерческой организацией в сфере лабораторной
меди
цины, соответствующей требованиям законодательства Российской
Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья.


3.9. Выполнение референтных лабораторных исследований, в том числе
выполняемых при аттестации стандартных образцов.

3.10. П
роведение экспертных и арбитражных лабораторных исследований,
проверка результатов лабораторных исследований в спорных случаях.

3.11. Консультативная и организационно
-
методическая деятельность,
к
о
ординация работы медицинских лабораторий.

3.12. Сбор отчетно
й документации и анализ данных о деятельности
мед
и
цинских лабораторий, оценка эффективности и качества их работы на
основ
а
нии индикаторов, разработанных Координационным центром и
установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации по
согласова
нию с профессиональной некоммерческой организацией в сфере
лабораторной мед
и
цины, соответствующей требованиям законодательства
Российской Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны
здоровья.

3.13. Сбор отчетной документации и анализ данных

об
эпидемиологич
е
ской ситуации по заболеваниям, перечень которых
определяется Министе
р
ством здравоохранения Российской Федерации по
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

согласованию с професси
о
нальной некоммерческой организацией в сфере
лабораторной медицины, соо
т
ветствующей требованиям зако
нодательства
Российской Федерации по ос
у
ществлению отдельных функций в сфере охраны
здоровья.

3.14. Организация образовательной деятельности по вопросам стратегии
развития и тактических решений по ее реализации, направленных на
соверше
н
ствование системы ла
бораторной диагностики и качества
лабораторных иссл
е
дований в Российской Федерации, по изучению и
распространению новых л
а
бораторных технологий.

4. Организационная структура.

4.1. Координационный центр является 3 уровнем в системе организации
лабораторной
службы и координирует деятельн
ость референс
-
л
абораторий.

4.2. Референс
-
лаборатории представляют 2 уровень в системе организации
лабораторной службы и координируют деятельность медицинских
лаборат
о
рий.

4.3. Медицинские лаборатории являются 1 уровнем в систе
ме организации
лабораторной диагностики и выполняют лабораторные исследования в
соотве
т
ствии с федеральными и территориальными программами обеспечения
гос
у
дарственных гарантий оказания медицинской помощи населению.

5. Основные права.

5.1. Внесение предложе
ний по формированию государственного заказа на
подготовку специалистов в сфере лабораторной диагностики.

5.2. Представление рекомендаций по совершенствованию деятельности
медицинских организаций, связанных с вопросами организации лабораторной
диагностики,
качества лабораторных исследований, разработкой и внедрением
новых лабораторных технологий.

5.3. Привлечение специалистов субъектов Российской Федерации и
фед
е
ральных округов, специалистов образовательных и научных организаций,
м
е
дицинских организаций, под
ведомственных Министерству здравоохранения
Российской Федерации, а также профессиональные некоммерческие
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

организ
а
ции по их согласию к решению вопросов, связанных с вопросами
организации лабораторной диагностики, качества лабораторных исследований,
разработ
кой и внедрением новых лабораторных технологий.

5.4. Оказание консультативной помощи органам государственной власти
субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья при их обращении
по вопросам организации лабораторной диагностики, качества лаборатор
ных
исследований и внедрения новых лабораторных технологий.

5.5. Получение необходимой для работы информации.

5.6. Организация подготовки и переподготовки сотрудников
Координац
и
онного центра, референс
-
лабораторий, медицинских лабораторий в
ведущих междунар
одных лабораториях, а также иностранных специалистов на
базе К
о
ординационного центра и референс
-
лабораторий.

5.7. Разработка специальных бланков для ведения внутриведомственного,
межведомственного и международного документооборота.

6. Деятельность Координ
ационного центра и референс
-
лабораторий
ос
у
ществляется во взаимодействии с департаментами Министерства
здравоохр
а
нения, Федеральным медико
-
биологическим агентством,
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
профессиональными некоммерческими
организациями в сфере лабораторной
медицины, соответствующими требов
а
ниям законодательства Российской
Федерации по осуществлению отдельных функций в сфере охраны здоровья.



Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


Приложение №

6к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от _
____________ № _________



Правила обеспечения клинической безопасности получения и применения
л
а
бораторной информации


1. Информация, предоставляемая медицинской лабораторией,
представл
я
ет собой качественные и/или количественные характеристики
молекулярн
ых и клеточных компонентов внутренней среды пациента
(биологических жидкостей и тканей), доказательно связанные с
возникновением и развитием определе
н
ных патологических процессов. Эти
данные запрашивает (путем назначения определенного исследования) и
испол
ьзует клинический персонал при устано
в
лении диагноза состояния или
болезни пациента, назначении лечебных мер и слежении за результатами их
применения.

2. Определение характеристик, указанных в пункте 1, осуществляется в
процессе клинического лабораторного

исследования, включающего:

-

преаналитический этап (назначение определенного исследования,
подг
о
товка пациента, взятие образца биоматериала, его предварительная
обработка, хранение и транспортировка к месту проведения собственно
анализа);

-

аналитически
й этап (идентификация образца биоматериала, необходимая
обработка для получения аналитической пробы, применение аналитической
технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования,
п
о
лучение описательного или количественного результата иссле
дования);

-

постаналитический этап (оценка аналитической, биологической,
клин
и
ческой достоверности результата исследования, его нозологическая
интерпр
е
тация, доставка результата назначившему исследование персоналу,
хранение образца и результатов исследова
ния в условиях и в течение сроков,
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

устано
в
ленных применительно к данному виду исследования и клинической
задаче).

3. Полезность лабораторной информации для решения клинических задач
зависит от свойств этой информации:

-

Достоверности (аналитической, биолог
ической, медицинской)

-

Сопоставимости (независимо от времени, места, методики анализа)

-

Оперативности (с учетом темпа патологического процесса, сроков
прин
я
тия клинических решений и проведения лечебных действий)


-

Доступности и эффективности необходим
ой информации в данных
условиях оказания медицинской помощи.

4. Основным источником клинического риска является достоверность
и
н
формации, поскольку только достоверные сведения отражают истинное
состо
я
ние процессов, происходящих в организме пациента, и поэт
ому могут
служить надежным основанием для клинических решений. Результат анализа,
непр
а
вильно отражающий состояние пациента или неправильно
интерпретирова
н
ный, может стать основой ошибочного диагностического
решения врача и пр
о
ведения несоответствующих леч
ебных мер, что
представляет потенциальную или непосредственную опасность для пациента.

5. Риск неблагоприятных последствий лабораторного исследования и
и
с
пользования его результатов в лечебно
-
диагностическом процессе может
быть вызван причинами, связанными

с различными этапами процесса и
обусловле
н
ными дефектами выполнения отдельных процедур или
несоответствующими свойствами используемых средств анализа, в том числе:

-

назначением лабораторного теста, не соответствующего клинической
з
а
даче;

-

нарушением ус
ловий взятия образца биоматериала, его хранения,
предв
а
рительной обработки и транспортировки;

-

не соответствующими аналитической задаче характеристиками средств
анализа;

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

-

неудовлетворительными характеристиками применяемой аналитической
методики;


-

недос
таточной квалификацией оператора;

-

недостаточным учетом влияний биологической, ятрогенной,
аналитич
е
ской вариации при оценке результата исследования;

-

неудовлетворительной нозологической интерпретацией результата
и
с
следования,

-

задержкой передачи инфо
рмации о критических изменениях
лаборато
р
ных показателей;

-

различием референтных интервалов при применении тест
-
систем разных
изготовителей.

6. Высокая клиническая информативность результатов лабораторных
и
с
следований требует соответствующего качества вы
полнения процедур всеми
участниками процесса исследования на всех его этапах для получения
наде
ж
ных сведений, объективно отражающих состояние пациента. Для
предотвращ
е
ния лабораторных ошибок необходимо применять систему мер
регламентации, которые обеспечив
али бы:

-

соблюдение всеми участниками процесса выполнения лабораторных
т
е
стов, включая клинический персонал, условий, обеспечивающих
максимально возможное сохранение в образце биоматериала свойств и состава,
присущих ему invivo;

-

соблюдение изготовителя
ми средств лабораторного анализа при
разр
а
ботке, производстве, транспортировке изделий наибольшего соответствия
их свойств требованиям по чувствительности, специфичности, правильности и
прецизионности выполняемых с их применением методик исследований;

-

р
ациональную организацию аналитического процесса, обоснованный
выборчувствительных, специфичных методик, обладающих оптимальной
пр
а
вильностью и прецизионностью, отслеживание постоянства их
аналитических характеристик.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

7. С целью регламентации процесса лабор
аторного исследования, его
эт
а
пов и отдельных процедур могут быть использованы:


-

национальные стандарты


для регламентации организации всего
пр
о
цесса лабораторного исследования и отдельных его этапов, требований к
ко
м
петентности лабораторного персонала
и качеству исследований; к
безопасности условий работы лаборатории; к характеристикам средств
лабораторного анал
и
за;


-

стандартизованные или гармонизированные аналитические технологии


для регламентации рабочих процессов в лаборатории, для выбора
оборудо
в
а
ния и реагентов с соответствующими функциональными
характеристиками, для обеспечения надежности и сопоставимости результатов
исследований;

-

стандартные операционные процедуры


для обеспечения четкой и
рац
и
ональной организации действий каждого сотрудни
ка лаборатории при
выпо
л
нении каждого этапа и каждой пробоподготовительной и аналитической
проц
е
дуры.

8. Национальные стандарты являются нормативными документами,
кот
о
рыеустанавливают правила и характеристики в целях их добровольного
мног
о
кратного использо
вания для достижения упорядоченности в сфере
произво
д
ства и повышения конкурентоспособности продукции, работ и услуг.
Действ
у
ющие национальные стандарты Российской Федерации в области
лабораторной медицины устанавливают систему требований, выполнение
котор
ых может способствовать достижению необходимого уровня качества и
предотвращать или минимизировать влияние факторов, влияющих на
получение недостове
р
ных результатов.

9. Основным условием безопасного лабораторного обеспечения
медици
н
ской помощи является соб
людение в клинико
-
диагностической
лаборатории положений ГОСТ Р ИСО 15189
-
2009 «Лаборатории медицинские.
Частные тр
е
бования к качеству и компетентности», определяющего систему
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

менеджмента качества в лаборатории и технические требования к персоналу,
процедур
ам процесса лабораторного исследования и условиям их выполнения.


10. Собственная безопасность деятельности клинико
-
диагностической
лаборатории в отношении персонала лаборатории, обследуемых пациентов и
окружающей среды достигается в результате применения
требований ГОСТ Р
52905
-
2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».


11. В условиях разнообразия имеющихся вариантов методик
исследов
а
ния и широкого выбора, предлагаемых изготовителями,
отличающихся некот
о
рыми свойствами тест
-
систем реагентов,

стандартизация
лабораторных техн
о
логий является одним из необходимых средств
обеспечения клинической бе
з
опасности пациентов.

12. Стандартизованные аналитические технологии, разрабатываемые и
с
о
гласованные группами специалистов, содержат точное последоват
ельное
оп
и
сание принципа и технологии выполнения лабораторного исследования,
треб
о
вания к характеристикам средств лабораторного анализа, указания
относител
ь
но способа контроля качества, характеристик правильности и
прецизионности результатов исследования,
целевые референтные пределы.
Гармонизированные аналитические технологии, кроме свойственных
стандартизованным технол
о
гиям свойств, выполняют функцию определения
степени взаимосоответствия результатов, полученных при использовании
отличающихся технологичес
кими деталями и различных по свойствам средств
анализа методов исследования.


13. Стандартизованные операционные процедуры (СОП) представляют
собой подробные описания условий, средств и порядка выполнения отдельной
процедуры процесса лабораторного исслед
ования. Стандартизованные
проц
е
дуры должны составляться непосредственно в лаборатории для каждого
раб
о
чего места и для каждой целенаправленной группы действий оператора на
всех этапах процесса лабораторного исследования.

14. СОП должна содержать ответ на

следующие вопросы:

-

КТО участвует в реализации, выполняет требования СОП;

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

-

КАК (описание действий оператора);

-

ЧТО (какие ресурсы необходимы для реализации);

-

КОГДА (на каком этапе технологии производить процедуру и в какой
временной промежуток не
обходимо уложиться).

15. Порядок безопасного лабораторного обеспечения медицинской
пом
о
щи должен предусматривать конкретные требования ко всем участникам
ка
ж
дого этапа клинического лабораторного исследования в форме сводов
правил и индикаторов качества.

16
. Лабораторная ошибка чаще всего имеет преаналитическое
происхо
ж
дение. Для того, чтобы минимизировать возможность появления
ошибки, сл
е
дует как можно точнее соблюсти правила ведения
преаналитического этапа: осуществить подготовку пациента к проведению
иссл
едования, оценить во
з
можные влияния диагностических и лечебных
мероприятий, провести сбор биоматериала согласно инструкциям, выполнить
необходимую предварител
ь
ную обработку образца (ввести предусмотренные
добавки


антикоагулянты, консерванты), соблюсти
предписанные условия и
срок хранения, предусмо
т
реть условия транспортировки, обеспечивающие
сохранность свойств образца (температура, защита от воздействия света,
предохранение от тряски и т.п.). При этом должны быть учтены особенности
свойств целевого исс
ледуемого химического, биологического, клеточного,
микробного компонента биоматер
и
ала (лабильность структуры и активности,
стабильность в различных услов
и
ях хранения).

17. Начальные процедуры преаналитического этапа выполняет
клинич
е
ский персонал. Осуществ
ление действенного взаимодействия
лабораторных специалистов с клиническим персоналом является непременным
условием пр
а
вильного выполнения процесса лабораторного исследования
(ГОСТ Р 53079.1─2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение
качества к
линических лабораторных исследований. Часть 3.Правила
взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико
-
диагностических лаборат
о
рий медицинских организаций при выполнении
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

клинических лабораторных и
с
следований). При централизованной (удаленной)

форме выполнения лабор
а
торных исследований преаналитический этап связан
с особенно высокими ри
с
ками нарушения свойств образца биологического
материала. Основные треб
о
вания к ведению преаналитического этапа
представлены в ГОСТ Р53079.4─2008. Технологии ла
бораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4.
Правила ведения преанал
и
тического этапа.

18. Лабораторная часть преаналитического этапа состоит в первичной
оценке поступившего образца, идентификации пациента и

образца,
необход
и
мой обработке и дозировании аналитических проб.

19. С целью детальной оценки выполнения отдельных процедур
лабор
а
торной части преаналитического этапа следует применять
соответствующие индикаторы качества:


-

Оценка заявки на обследование

пациента


-

Правильность оформления назначения анализов

-

Соответствие назначенных анализов стандарту медицинской помощи при
данной патологии

-

Отсутствие запроса на критически важную информацию


-

Указание на лечебные меры, способные повлиять на результа
т
запр
о
шенного анализа

-

Взятие/маркировка образца биоматериала


20. Соответствие условий взятия образца установленным правилам:


-

время взятия (указание в сопроводительном документе, соотношение с
графиком приема лекарств),


-

частота выявления контам
инации при культуральных посевах крови,


-

правильность идентификации пациента,


-

соответствие добавок и антикоагулянтов назначенному анализу.

21. При необходимости, следует применять следующие критерии для
отк
а
за в приеме образца биоматериала:

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

-

расхож
дение между данными заявки и этикетки (инициалы, дата, время и
т.д.);


-

отсутствие этикетки на шприце (вакутейнере) или пробирке;

-

невозможность прочесть на заявке и/или этикетке паспортные данные
пациента, отсутствие названия отделения, номер истории бо
лезни, фамилии
л
е
чащего врача, подписи процедурной сестры, четкого перечня необходимых
и
с
следований;


-

гемолиз (за исключением исследований, на которые наличие гемолиза
не влияет);


-

взятый материал находится в несоответствующей емкости (т.е. материал
вз
ят в контейнер не с тем антикоагулянтом, консервантом и др.);


-

наличие сгустков в пробах с антикоагулянтом;


-

материал взят в вакуумные емкости с просроченным сроком годности.

22. Аналитический этап состоит в выполнении собственно аналитической
процедур
ы с получением результата исследования в числовой или
описател
ь
ной форме, соответственно виду исследования и свойствам
исследуемого ан
а
лита, а также оценке аналитической надежности
проведенного исследования и биологической достоверности полученного
р
езультата.

23. Процедуры аналитического этапа должен выполнять персонал
мед
и
цинских лабораторий.

24. Результаты выполнения аналитических процедур зависят:

-

от свойств применяемых методик исследований (ГОСТ Р 53079.1─2008
Технологии лабораторные клинически
е. Обеспечение качества клинических
лабораторных исследований. Часть 1. Описание методов исследования. ГОСТ Р
53022.2
-
2008 Технологии лабораторные клинические


Требования к качеству
клинических лабораторных исследований. Часть 2.Оценка аналитической
надеж
ности методов исследования) и от точности их выполнения персоналом;

-

от свойств применяемых для выполнения методик оборудования и
ре
а
гентов, изготавливаемых промышленностью, поставляемых торговыми
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

орган
и
зациями и допущенных для применения регистрирующими

органами
(ГОСТ Р ЕН 13 612
-
2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики invitro).

-

от профессиональной квалификации и четкого выполнения процедур
и
с
следования и указаний изготовителей средств лабораторного анализа.

25. Пол
учение достоверной информации при лабораторном анализе
треб
у
ет учета особенностей биологической природы изучаемых лабораториями
об
ъ
ектов


материалов жидкостей и тканей человека. При оценке получаемых
р
е
зультатов должны быть приняты во внимание:

-

Особенн
ости исследуемых биологических проб (сложный состав
матр
и
цы, присутствие интерферентов)

-

Своеобразие свойств изучаемых аналитов (сложность структуры,
мног
о
образие метаболитов, лабильность структуры invivo, нестабильность
invitro)

-

Биологическую вариацию

(внутри
-

и межиндивидуальную)

-

Условия деятельности лабораторий в медицинской среде
(патологич
е
скую и ятрогенную вариации)

-

Варианты методик исследований и их выполнения (аналитическую
вар
и
ацию).

26. Аналитический этап обладает немалым потенциалом ошибо
к,
возмо
ж
ные источники которых известны, и требуется соблюдение
определенных пр
а
вил для их устранения:


-

Свойства методики и точность ее выполнения


-

Свойства реагентов (прослеживаемость)


-

Характеристики средств измерений


-

Индикаторы качества анали
тического этапа


-

Проведение анализа


-

Соответствие выполненных анализов назначениям


-

Время, затрачиваемое на выполнение срочных анализов (соответствие
требованиям)

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


-

Время выполнения анализов при обслуживании хирургических
опер
а
ций, отделения неотлож
ной помощи


-

Контроль качества исследований


-

Соблюдение правил безопасности при проведении анализов

27. Методика клинического лабораторного исследования, применяемая для
обследования пациентов, должна быть охарактеризована следующими
фун
к
циональными ха
рактеристиками:

-

прецизионность,

-

правильность,

-

аналитическая чувствительность,

-

аналитическая специфичность (избирательность),

-

интерференция,


-

линейность (в пределах рабочего интервала определения),

-

предел обнаружения (искомого аналита),


-

предел количественного определения (измерения).

28. Применение методики, в отношении которой не представлено
необх
о
димых характеристик изготовителем тест
-
системы, используемой для
выполн
е
ния данной методики, допускается только после проведения в
лабора
тории эк
с
периментальной проверки всех необходимых характеристик:

-

исследование параллельных проб (оценка прецизионности);

-

сравнение методов (оценка правильности);

-

установление аналитической чувствительности;

-

установление аналитической специфичнос
ти (включая установление
и
н
терферирующих веществ);

-

установление предела обнаружения искомого аналита (наименьшей
ко
н
центрации аналита, которую удается обнаружить) и интервала определения;

-

проверка линейности на протяжении рабочего интервала определения
,

-

определение коэффициента открытия (с учетом постоянно
интерферир
у
ющих веществ);

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

-

установление референтного интервала путем обследования достаточного
числа здоровых лиц, подобранных по полу и возрасту.

29. Перед началом использования методики, которая
выполняется с
пр
и
менением тест
-
системы, документально охарактеризованной изготовителем
и подтвержденной при регистрации в уполномоченном органе, лаборатория
об
я
зана экспериментально подтвердить соответствие характеристик
выполнения с заявленными изготовите
лем характеристиками. Для этого
должны быть пров
е
дены исследования параллельных проб (оценка
прецизионности), сравнение методов (оценка правильности), проверка
линейности на протяжении рабочего интервала определения, сбор данных от
здоровых лиц и пациентов

для соп
о
ставления собственного референтного
интервала с интервалом, заявленным и
з
готовителем (в качестве альтернативы
может быть проведено согласование р
е
ферентного интервала с клиническим
персоналом, сопоставление в данными, приводимыми в авторитетных
ру
ководствах).

30. Результаты подтверждения характеристик выполнения методики,
пр
о
веденного в лаборатории, должны быть документированы и храниться на
пр
о
тяжении всего срока применения данной методики. Проверка метода в
одной лаборатории может потребовать по
дтверждения, по крайней мере, еще в
одной лаборатории.

31. Критерии приемлемости значений функциональных характеристик
должны устанавливаться для каждого аналита индивидуально с применением
сопоставления с биологической вариацией и клиническими требования
ми.

32. Стандартизация методик достигается путем выбора наиболее
сове
р
шенного варианта выполнения исследования данного аналита и
детального описания процедур на всех этапах процесса исследования.

33. Гармонизация предусматривает способы сопоставления и оце
нки
мет
о
дик, использующих существенно различающиеся принципы и средства
анализа.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

34. Ведущую рольв стандартизации и гармонизации методик
выполня
е
тединая государственная референтная система контроля качества
медицинских лабораторных исследований.

35. Выпо
лнение внутрилабораторного контроля качества медицинских
л
а
бораторных исследований регламентировано процедурами и
критери
я
ми,установлеными ГОСТ Р 53133.1─2008 «Технологии лабораторные
клинич
е
ские. Контроль качества клинических лабораторных исследований.
Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов
в клин
и
ко
-
диагностических лабораториях», и ГОСТ Р 53133.2─2008
«Технологии л
а
бораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных и
с
следований. Часть 2. Правила прове
дения
внутрилабораторного контроля кач
е
ства количественных методов клинических
лабораторных исследований с и
с
пользованием контрольных материалов».

36. При оценке данных исследования контрольных проб применяются
ко
н
трольные пределы и контрольные правила Wes
tgard, прослеживается
динамика показателей точности в графике Levy
-
Jennings.

37. Контроль качества следует рассматривать в аспекте не только чисто
технических критериев аналитической точности, но и в аспекте оценки
биол
о
гической вероятности и возможной кл
инической интерпретации, то есть
это инструмент не только аналитического, но и постаналитического этапов.

38. При использовании мобильной формы
лабораторного обеспечения
м
е
дицинской помощи
проведение исследований по месту лечения пациента с
применением пор
тативных аналитических устройств осуществляется
нелабор
а
торным персоналом или самими пациентами в порядке
самотестирования. Надежность получаемой при этом информации зависит как
от организации данн
о
го способа выполнения исследований в учреждении
(ГОСТ Р ИС
О 22870 ─ 2009 Исследования по месту лечения. Требования к
качеству и компетентн
о
сти), так и от свойств применяемых устройств (ГОСТ Р
ЕН 13532
-

2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики
invitro для самотестир
о
вания).

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


39. Постаналитическ
ий этап состоит в интерпретации полученного
р
е
зультата исследования с учетом принятых референтных пределов для
искомого аналита и поставленной лечащим врачом диагностической задачи, а
также в оперативной доставке результата исследования назначившему
иссле
дование лечащему врачу.

40. Индикаторы качества постаналитического этапа:

-

Интерпретация и оценка результатов анализов

-

Сопоставление результатов с референтными интервалами для
соотве
т
ствующего контингента

-

Сопоставление результатов данного анализа с п
редшествующими
анал
о
гичными или параллельно проведенными сопряженными тестами у
данного п
а
циента

-

Оценка возможной лекарственной интерференции

-

Выявление причин обнаруженных грубых отклонений результатов от
ожидаемых

-

Предоставление отчетов о результата
х анализов

-

Своевременность предоставления отчетов о критически важной
инфо
р
мации

-

Полнота/корректность отчета о результатах

-

Исправленные отчеты вследствие выявленных ошибок

-

Соблюдение конфиденциальности результатов анализов

-

Нарушения системы безоп
асности в лабораторной информационной
с
и
стеме, незапланированные простои, невозможность извлечь из архива данные
о пациенте

-

Обращение с пробами и записями о результатах

-

Сохранение проб для повторных анализов (условия, сроки)

-

Удаление проб, непригодн
ых для повторного анализа

-

Сохранение записей о результатах анализов (формы, сроки)

-

Клиническое использование результатов анализов

-

Востребованность результатов анализов

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

-

Задержанный диагноз

-

Меры, принятые после «тревожных» результатов анализов

-

О
шибки при переливании крови

-

Уровень внутрибольничных инфекций

-

Обобщенные сведения о чувствительности к антимикробной терапии

-

Оценка правильности лабораторной информации (в т.ч. цитологической)
по результатам аутопсии

-

Проведение клинического аудита
использования лабораторной
информ
а
ции.

41. Успешное проведение постаналитического этапа зависит от
професс
и
ональной квалификации лабораторных специалистов и четкой
организации св
я
зи лаборатории с клиническими подразделениями.

42. Требования к условиям осущ
ествления постаналитического этапа
р
е
гламентированы ГОСТ Р 53022.2
-
2008 Технологии лабораторные
клинические


Требования к качеству клинических лабораторных
исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности
лабораторных тестов. Часть 4. Пр
авила разработки требований к
своевременности предоставления лаборато
р
ной информации. ГОСТ Р
53133.1─2008 Технологии лабораторные клинич
е
ские. Контроль качества
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения
клинического аудита эффект
ивности лабораторного обе
с
печения деятельности
медицинских организаций.

43. Для стандартизации работ в медицинских лабораториях необходимо
разработать документ, регламентирующий правиласоздания стандартных
оп
е
рационных процедур (СОПов), провести анализ все
хосновных операций и
пр
о
цессов, после чего составить стандартные операционные процедуры
(СОПы).

44. Рекомендуемый перечень СОПовдля преаналитического этапа за
пр
е
делами лаборатории:

1
-

Заполнение бланка
-
запроса на исследование клиницистами

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

2
-

Первичная р
егистрация пациента

3
-

Контроль соблюдения пациентом правил подготовки к сдаче
биомат
е
риала

4
-

Забор биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала)

5
-

Правила первичной маркировки биоматериала, заполнение
сопровод
и
тельнойдокументации, первич
ной обработки данных о пациенте и
внесение данных винформационную систему

6
-

Правила транспортировки биоматериала

45. Руководители медицинской организации, в котором действует
мед
и
цинская лаборатория,должны проанализировать и утвердить СОПы 44.1

6
со
в
мест
но с руководителямимедицинских и диагностических подразделений.

2. Рекомендуемый перечень СОПовдля преаналитического этапа внутри
лаборатории:

1
-

Прием, регистрация и контроль качества биоматериала лабораторией

2
-

Правила маркировки биоматериала

3
-

Внес
ение данных о пациенте и биоматериале в ЛИС

4
-

Действия сотрудников при обнаружении брака биоматериала

5
-

Действия сотрудников при необходимости использовать одну пробирку
сбиоматериалом для нескольких видов исследований

6
-
Пробоподготовка и контроль кач
ества биоматериала (по видам
исслед
о
ваний итипам биоматериала)

46. СОПы 45.1

6 утверждает заведующий медицинской лабораторией.

47. Рекомендуемый перечень СОПов для аналитического этапа:

1
-
СОПы по всем «ручным методам» и методам, где используется много
«ру
чноготруда» и/или работы экспертов (пример


микроскопия)

2
-

СОПы по аналитическим методам, где применяются стандартные
и
н
струкциипроизводителя

3
-

Правила проведения внутреннего контроля качества (по видам
исслед
о
ваний)

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

4
-

Правила оценки данных, получен
ных в ходе внутреннего
контролякач
е
ства (по видам исследований)

5
-

Правила калибровки оборудования (с привязкой к приборам)

6
-

Операционные инструкции по работе с оборудованием (с привязкой к

приборам)

7
-

Правила проведения и оценки данных по внешней оц
енке качества

8
-

Правила работы с информационными системами лаборатории

9
-

Организация межлабораторных сличений

10
-

Проведение верификации и ре
-
верификации анализаторов

11
-

Проведение верификации и ре
-
верификации методик исследований

12
-

Управле
ние рисками, включая биориски

13
-

Правила расчета неопределенности

14
-

Правила расчета общей ошибки

15
-

Правила гармонизации данных, полученных в одной лаборатории для
одного пациента, одной биопробы, одного аналита на разных анализаторах
и/или разнымим
етодами.

48. СОПы47.1

15 утверждает заведующий медицинской лабораторией

49. Рекомендуемый перечень СОПов для постаналитического этапа:

1
-

Правила оформления, верификации и утверждения данных протокола

исследований

2
-

Правила выдачи информации пациенту ил
и клиницисту

3
-

Правила пересылки информации по электронным средствам связи

4
-

Правила информирования получателя обо всех значимых факторах
проведенияисследования (примеры: отсутствие информации о соблюдении/не
соблюдениипациентом условий подготовки к сд
аче биоматериала; различные
не критичныеданные по качеству биоматериала и т.п.)

5
-

Правила взаимодействия с клиницистами по интерпретации данных

6
-

Правила реагирования на претензии пользователей.

50. СОПы 49.1

6 утверждает руководитель медицинской орган
изации.

51. Рекомендуемый перечень дополнительныхСОПов:

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

1
-

Правила хранения реагентов

2
-

Правила хранения биоматериалов

3
-

Техническое обслуживание оборудования

4
-
СОПы по управлению персоналом

52. СОПы 51.1
-
4 утверждаются в соответствие с процедурами
д
окумент
о
оборота конкретной медицинской организации.

53. В каждой медицинской лаборатории могут быть разработаны
дополн
и
тельные СОПы.

54. В приложениях к СОПам могут быть даны методические рекомендации
по составлениюдокументов, основные текстовки из опыта м
едицинских
лаб
о
раторий, а также требования поведению записей в журналах и в ЛИС.




Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


Приложение № 7 к приказу

Министерства здравоохранения
Российской Федерации

от __________ № ___________



Методики расчёта нормы затрат времени на проведение клинических
л
а
бораторных исследований и стоимости клинических лабораторных
исследов
а
ний


1. Методика расчёта нормы затрат времени на проведение клинических
л
а
бораторных исследований.

1.1. Нормы затрат времени на лабораторные исследования рассчитываются
на основе провед
ения хронометража. Осуществляется хронометраж отдельных
элементов труда по заранее составленным картам технологических операций,
после чего проводят статистическую обработку данных и расчет затрат времени
на каждое исследование. Расчетные нормы времени на
клинические
лаборато
р
ные исследования определяются с учетом оптимальной
производительности труда медперсонала, обеспечивающей высокое качество
исследований.

1.2. Разработка расчетных норм включает в себя проведение
хронометра
ж
ных замеров фактических затрат

времени на отдельные элементы
труда, стат
и
стическую обработку данных, расчет затрат времени. Для
проведения хрон
о
метража составляется перечень технологических операций по
каждому методу.

1.3. Необходимое число хронометражных замеров определяется по
форм
у
л
е 1:






где: Х
-

необходимое число хронометражных замеров,

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

Ку
-

нормативный коэффициент устойчивости хроноряда,

С
-

необходимая точность наблюдений в %,

К
-

коэффициент, соответствующий заданной доверительной вероятности
(при вероятности 0,95 К=2).

1.4.

При точности наблюдений 10% и нормативном коэффициенте
усто
й
чивости хроноряда, равном 3, оптимальное число замеров составляет 20
-
25. После проведения определенного числа замеров выполнения клинико
-
диагностического исследования по каждой трудовой операции
получается ряд
значений ее продолжительности, из которых строится вариационный ряд
(хр
о
норяд). Критерием оценки хроноряда служит коэффициент устойчивости К
уст.: К уст = tmax / tmin, т.е. отношение максимальной величины хроноряда к
минимальной.

1.5. При дл
ительности трудовых операций более 1 мин коэффициент не
должен быть более 2, для элементов труда от 21 до 60 сек
-

не более 2,2.
Сре
д
нее время на трудовую операцию рассчитывается по общепринятым в
стат
и
стике методам с определением среднего квадратического
отклонения (о) и
средней ошибки средней арифметической (m).

1.6. Устанавливается также коэффициент частоты выполнения трудовой
операции (К), представляющий собой отношение фактического числа
выполн
е
ния трудовой операции к общему числу выполненных исследова
ний.

1.7. Умножением среднего времени длительности трудовой операции (М)
на ее частоту (М х К) получаем среднее расчетное время на трудовую
опер
а
цию.

1.8. Затраты времени на выполнение исследования специалистами с
вы
с
шим образованием и специалистами со сре
дним образованием
рассчитываются в отдельности. Допускаются отклонения соотношений
нагрузки врачей и лаб
о
рантов. Они могут устанавливаться в зависимости от
объема исследований и местных условий.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

1.9. Нормы времени разрабатываются на одно исследование
-

"ед
иничное"
и "каждое последующее", проведение одного изолированного исследования и
первого исследования в серии рассматривается как "единичное".

1.10. Расчетные нормы времени включают:

-

для специалистов с высшим образованием (врачей клинической
лабор
а
торной

диагностики, врачей
-
лаборантов и биологов): затраты времени на
неп
о
средственное проведение исследования, приготовление реактивов
ехtempore, расчет и оценка результатов и запись их в рабочий журнал;

-

для специалистов со средним медицинским образованием (м
едицинских
технологов, медицинских лабораторных техников, лаборантов): затраты
врем
е
ни на непосредственное проведение исследования, приготовление
реактивов ехtempore, регистрацию поступивших биоматериалов (кроме крови),
расчет р
е
зультатов и запись их в раб
очий журнал, журнал регистрации и
бланки анал
и
зов. Затраты времени лаборанта на взятие крови из пальца
(включая регистр
а
цию), а также обработку и регистрацию венозной крови
(получение сыворотки, плазмы) даны отдельно.

1.11. Нормы времени не включают время
на предварительное
приготовл
е
ние реактивов.

1.12. При расчете времени центрифугирования, инкубации, окраски и т.д.
нормы времени включают только время помещения пробирок в центрифугу или
термостат и время извлечения их; время процесса центрифугирования,
ин
куб
а
ции (окраски, выпаривания и т.д.) не учитывается. Таким образом,
расчетные нормы времени включают только время, непосредственно
затраченное на ан
а
лиз, и не являются показателем длительности анализа.

1.13. За единицу учета цитологического исследования п
ринимается один
препарат.

1.14. У одного больного может быть приготовлено разное число
препар
а
тов. Из обрабатываемой в лаборатории мокроты, жидкостей, а также
отпеча
т
ков и соскобов операционного материала приготавливают обычно не
более 5 препаратов.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

1.15.
В соответствии с функциональными обязанностями специалистов с
высшим и средним образованием в расчетные нормы времени для
цитологич
е
ских исследований включаются следующие этапы работы:

-

для врача: ознакомление с материалом, микроскопия всех имеющихся
преп
аратов данного больного (обзорная под малым увеличением и с
иммерс
и
ей), комплексная оценка микроскопической картины с привлечением
данных клиники и других методов диагностического исследования,
консультации с другими врачами, работа с литературой, составле
ние
диагностического закл
ю
чения о материале, внесение заключения в бланк;

-

для специалиста со средним образованием: приготовление посуды,
пре
д
метных стекол, реактивов ехtempore, ознакомление с материалом и
регистрация его, приготовление и окрашивание преп
аратов, раскладка и
передача врачу для микроскопии, регистрация заключения, помещение
препаратов в архив.

1.16. В затраты времени одного (первого) препарата включается, кроме
микроскопии, время на всю подготовительную и заключительную работу с
данным матер
иалом, (консультации с врачами, ознакомление с материалом,
с
о
ставление заключения и внесение его в бланк и т.д.); в затраты времени на
и
с
следование каждого последующего препарата включается только время
микр
о
скопии. Затраты времени врача на цитологическое
исследование
материала, п
о
лученного во время проведения хирургических вмешательств,
включает подг
о
товительную работу до операции (изучение клинического
материала по ист
о
рии болезни, консультации, изучение литературы),
микроскопическое исслед
о
вание одного п
репарата и заключение. Затраты
времени специалиста со сре
д
ним образованием указываются в расчете на все
препараты данного материала.

1.17. При проведении исследования материала, полученного при
проф
и
лактических гинекологических осмотрах, в расчетные нормы
для врача
вкл
ю
чается время микроскопии 2
-
х препаратов (из шейки матки и
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

цервикального канала), в работу специалиста со средним образованием
включена также ми
к
роскопия мазков.

1.18. Разработка расчетных норм времени на микробиологические
иссл
е
дования провод
ится по принципу расчета для исследуемого материала и
для отдельных методов исследования.

1.19. При распределении времени на микробиологические исследования
между специалистом с высшим образованием и специалистом со средним
обр
а
зованием работа специалиста
с высшим образованием включает отбор
колоний и выделение чистых культур, микроскопирование мазков,
серологическое т
и
пирование, оценку окончательных результатов всех
анализов: иммуносерол
о
гических, фаготипирования, определение
чувствительности микроорганизм
ов к антибиотикам, исследование по
контролю качества и т.д. Все остальные ман
и
пуляции выполняет специалист со
средним образованием под контролем врача
-

регистрацию поступивших
материалов, приготовление питательных сред, п
о
севы биоматериалов,
приготовление

реактивов ехtempore, окраску мазков и т.д. В расчетных нормах
суммировано время, затраченное на культуральное иссл
е
дование при
выделении микроорганизмов с изучением морфологических свойств, со
временем, затраченным на идентификацию различных видов ми
к
роор
ганизмов.
При выделении более одного микроорганизма в группах аэро
б
ных,
факультативно
-
анаэробных и облигатно
-
анаэробных микроорганизмов время
увеличивается соответственно количеству выделенных микроорганизмов и
проведенной идентификации.

1.20. Удельный вес

работы медперсонала по непосредственному
провед
е
нию всех видов лабораторных исследований (основная и
вспомогательная де
я
тельность, оценка результатов, работа с документацией)
составляет у специал
и
стов с высшим образованием 75%, у специалистов со
средним о
бразованием 80% рабочего времени.

1.21. В расчетных нормах времени время на другую необходимую работу и
личное необходимое время не учитывается. У специалистов с высшим
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

образ
о
ванием
-

это время на освоение новых методов, аппаратуры,
предварительное пригото
вление реактивов, обучение и контроль за работой
персонала, участие в конференциях, совещаниях, административно
-
хозяйственная работа, личное необходимое время, кратковременный отдых при
работе с микроскопом и пол
ь
зовании другими оптическими приборами. У
сп
ециалистов со средним образ
о
ванием
-

это время на подготовительную
работу, предварительное приготовл
е
ние реактивов, выдачу результатов
анализов, получение необходимых реакт
и
вов и других материалов, уход за
аппаратурой, стерилизацию капилляров, ск
а
рификатор
ов и т.д., личное
необходимое время и кратковременный отдых при работе с микроскопом.

1.22. Время переходов (переездов) для взятия материалов специалистом с
высшим или средним образованием вне лаборатории учитывается по
фактич
е
ским затратам.

1.23. Наиболее

сложные и ответственные для диагностики исследования
выполняет специалист с высшим образованием
-

цитологические и
цитохим
и
ческие исследования при диагностике онкологических заболеваний,
исследов
а
ния крови и костного мозга при гематологических исследовани
ях,
мочи при з
а
болеваниях почек, сложные биохимические, иммунологические
исследования, включая диагностическую интерпретацию результатов.

1.24. Специалистам со средним образованием может быть поручено
в
ы
полнение многих видов общеклинических, гематологическ
их,
биохимических и других лабораторных исследований: микроскопия осадка
мочи, если при хим
и
ческом исследовании не выявлено патологии, подсчет
лейкограммы (повторные анализы при отсутствии патологии), определение
ферментов, работа на авт
о
анализаторах, имму
ногематологические
исследования (после прохождения ку
р
са обучения иммуногематологическим
методам и наличия документа, допуск
а
ющего выполнять
иммуногематологические исследования) и т.д.

1.25. Ответственным за распределение функциональных обязанностей
пе
р
сон
ала является заведующий медицинской лабораторией.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

1.26. На основании расчетных норм времени и результатов выкопировки
числа исследований, проведенных в лаборатории за год, определяется годовой
объем деятельности структурного подразделения (или отдельного р
аботника)
по формуле 2:


T = t
1
n
1

+ t
2
n
2

+...+ t
i
n
i
, (2)

где Т
-

годовой объем деятельности, выраженный в мин.;

n
1
, n
2
, n
i

-

число исследований;

t
1
, t
2
, t
i
-

время вмин на одно исследование.

30. Расчет необх
одимого числа должностей (А) на выполнение годового
объема работы проводится по формуле 3:


А = Т/В, (3)

где Т
-

соответствует формуле 1;

В
-

годовой бюджет рабочего времени должн
ости.

31. Результатом анализа годового объема деятельности структурного
по
д
разделения (или отдельного работника) и необходимого числа должностей
(А) на выполнение годового объема работы является сопоставление числа
должн
о
стей:

-

введенного в штатное распис
ание учреждения;

-

занятого;

-

рассчитанного по объему выполненной в течение года работы.

1.27. Отсутствие утвержденных норм времени не должно быть
препятств
и
ем к внедрению новых методов диагностики, новых приборов,
средств автом
а
тизации и механизации. В т
аких случаях нормы времени
согласовываться с профессиональной некоммерческой организацией
специалистов клинической лабораторной диагностики, деятельность которой
соответствует законодател
ь
ству РФ по осуществлению отдельных функций в
сфере охраны здоровья г
ра
ж
дан в Российской Федерации.

2. Методики расчёта стоимости клинических лабораторных исследований.


2.1. Данная методика расчета стоимости лабораторного исследования
определяет особенности формирования тарифов, включающих выполнение
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

л
а
бораторных исследова
ний в рамках Программы государственных гарантий
бе
с
платного оказания медицинской помощи, в объеме определенном
территор
и
альной программой обязательного медицинского страхования.

2.2. В соответствии с Федеральным Законом РФ от 29 ноября 2010 года N
326
-
ФЗ
«об обязательном медицинском страховании в российской федерации»
(в ред. Федеральных законов от 14.06.2011 N 136
-
ФЗ, от 30.11.2011 N 369
-
ФЗ,
от 03.12.2011 N 379
-
ФЗ, от 28.07.2012 N 133
-
ФЗ, от 01.12.2012 N 213
-
ФЗ, от
11.02.2013 N 5
-
ФЗ, от 02.07.2013 N 185
-
Ф
З,от 23.07.2013 N 251
-
ФЗ, от
27.09.2013 N 253
-
ФЗ, от 25.11.2013 N 317
-
ФЗ, от 28.12.2013 N 390
-
ФЗ, от
12.03.2014 N 33
-
ФЗ, от 10.07.2014 N 204
-
ФЗ, от 21.07.2014 N 268
-
ФЗ, от
01.12.2014 N 418
-
ФЗ), Приказом Минздравсоцразвития России от 28 февраля
2011 г. N 15
8н «об утверждении правил Обязательного медицинского
страхов
а
ния (в ред. Приказов Минздравсоцразвития России от 10.08.2011 N
897н, от 09.09.2011 N 1036н, Приказов Минздрава России от 22.03.2013 N 160н,
от 21.06.2013 N 396н, от 20.11.2013 N 859ан)стоимость
лабораторного
исследов
а
ния включает в себя:

1) расходы на заработную плату, начисления на оплату труда, прочие
в
ы
платы, приобретение лекарственных средств, расходных материалов,
продуктов питания, мягкого инвентаря, медицинского инструментария,
реактивов и

хим
и
катов, прочих материальных запасов, расходы на оплату
стоимости лаборато
р
ных и инструментальных исследований, проводимых в
других учреждениях (при отсутствии в медицинской организации лаборатории
и диагностического оборудования), организации питания (
при отсутствии
организованного питания в медицинской организации), расходы наоплату услуг
связи, транспортных услуг, коммунальных услуг, работ и услуг по содержанию
имущества, расходы на арендную плату за пользование имуществом, оплату
программного обесп
е
ч
ения и прочих услуг, социальное обеспечение
работников медицинских орг
а
низаций, установленное законодательством
Российской Федерации, прочие расходы, расходы на приобретение
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

оборудования стоимостью до ста тысяч рублей за единицу в соответствии с
частью 7 с
татьи 35 Федерального закона;

2) дополнительные элементы структуры тарифа на оплату медицинской
помощи, определенные Программой государственных гарантий оказания
гра
ж
данам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи,
утвержденной Правительством Росс
ийской Федерации в соответствии с частью
8 статьи 35 Федерального закона;

3) расходы, определенные территориальной программой обязательного
медицинского страхования в случае установления дополнительного объема
страхового обеспечения по страховым случаям, у
становленным базовой
пр
о
граммой обязательного медицинского страхования за счет средств
субвенций из бюджета Федерального фонда и межбюджетных трансфертов из
бюджетов субъектов Российской Федерации в бюджет территориального
фонда.

2.3. Расчёт стоимости лабо
раторных исследований для целей данного
пр
и
каза осуществляется нормативным методом определения затрат.

2.3.1. При расчете стоимости лабораторных исследований для целей
да
н
ного приказа единицей медицинской услуги является проведение одного
иссл
е
дования в со
ответствии с Приказом Министерства здравоохранения и
социал
ь
ного развития РФ от 27 декабря 2011 г. N 1664н "Об утверждении
номенклат
у
ры медицинских услуг" (с изменениями и дополнениями).

2.3.2. В расчет стоимости лабораторных исследований включаются
затр
а
т
ы медицинской организации, непосредственно связанные с проведением
лаб
о
раторных исследований и потребляемые в процессе ее предоставления, и
затр
а
ты, необходимые для обеспечения деятельности медицинской
организации в целом, но не потребляемые непосредственн
о в процессе
выполнения лабор
а
торных исследований.


2.3.3. Затраты необходимые для обеспечения деятельности медицинской
организации в целом, но не потребляемые непосредственно в процессе
выпо
л
нения лабораторных исследований рассчитываются согласно
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

положени
ям Пр
и
каза Минздравсоцразвития России от 28 февраля 2011 г. N
158н «Об утвержд
е
нии правил Обязательного медицинского страхования (в
ред. Приказов Ми
н
здравсоцразвития России от 10.08.2011 N 897н, от
09.09.2011 N 1036н, Прик
а
зов Минздрава России от 22.03.201
3 N 160н, от
21.06.2013 N396н, от 20.11.2013 N 859ан). При этом такие затраты
распределяются пропорционально объему проведения лабораторных
исследований и затратам, непосредственно связа
н
ным с проведением
лабораторных исследований и потребляемым в процессе

ее предоставления
согласно формуле 4 полных затрат на одно исследование в с
о
ответствии с
вышеуказанной номенклатурой медицинских услуг:

(4)

Где:

Z


Это совокупный объем затрат медицинской организации по затратам
необходимым для обеспечения
деятельности медицинской организации в
ц
е
лом, но не потребляемые непосредственно в процессе выполнения
лаборато
р
ных исследований.

X
i

-

Это объем затрат непосредственно связанных с проведением
лабор
а
торных исследований и потребляемых в процессе ее предоста
вления в
расчете на одно исследование в соответствии с номенклатурой клинических
лаборато
р
ных исследований.

Y
i

-

Это планируемый объем проведения одного вида лабораторных
и
с
следований в соответствии с номенклатурой клинических лабораторных
иссл
е
дований с
огласно государственному заданию на срок расчёта тарифа.

I


Это количество различных видов лабораторных исследований в
соо
т
ветствии с номенклатурой клинических лабораторных исследований
согласно государственному заданию на срок расчёта тарифа.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

-

совокупные прямые затраты на проведение всех исследований
в соответствии с количеством (Y
i
) и номенклатурой лабораторных
исследов
а
ний за период срока на который рассчитывается тариф.

2.3.4. В составе детализированных затрат, непосредственно связанных

с
проведением лабораторных исследований, учитываются следующие группы
з
а
трат:

-

затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда
перс
о
нала, принимающего непосредственное участие в проведении
лабораторных исследований;

-

затраты на приобрете
ние материальных запасов, потребляемых в
проце
с
се проведения лабораторных исследований, а именно реагентов,
контрольных материалов, калибраторов, лабораторной посуды, контейнеров
для получения хранения и перевозки различных видов биоматериалов,
расходных м
атериалов для получения биоматериалов и других видов
материалов используемых при проведении лабораторных исследований.

-

затраты на амортизацию оборудования, используемого при проведении
лабораторных исследований;

-

затраты на проведение внутреннего контр
оля качества лабораторных
и
с
следований, оплаты участия в системах внешней оценки качества,
реализацию программы менеджмента качества и проведения внутреннего и
внешнего и
н
спекционного контроля качества проведения лабораторных
исследований;

-

затраты на амо
ртизацию и эксплуатацию информационных систем
и
с
пользуемых для выполнения лабораторных исследований;

-

затраты на проведения регулярного, профилактического технического
обслуживания оборудования, используемого при проведении лабораторных
и
с
следований.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

-

за
траты на обучение повышение квалификации персонала,
принимающ
е
го непосредственное участие в проведении лабораторных
исследований;

-

затраты на доставку в централизованную лабораторию биологических
образцов.


2.3.5. Затраты на приобретение материальных запа
сов рассчитываются
путем составления формуляров, определяющих нормы расходов материальных
запасов на производство одного лабораторного исследования. При расчете
норм расходов в формуляре учитываются затраты, относимые на все
лабор
а
торные исследования, пров
одимые на одном лабораторном анализаторе
и на конкретный вид лабораторных исследований. В формуляре указывается
пер
е
чень расходных материалов, реагентов, контролей и калибраторов с
указанием базы отнесения; нормы расхода с учетом необходимых повторов
выпол
нения тестов, ожидаемых потерь от истечения срока годности,
ожидаемых расходов связанных с проведением контроля качества
исследований; ожидаемой стоим
о
сти закупки материальных запасов в период
действия стоимости лабораторных исследований. При составлении ф
ормуляров
учитывается режим выполнения лабораторных исследований и прогнозируемые
объемы выполнения лаборато
р
ных исследований.


2.3.6. Затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда
определяются исходя из потребности в количестве персона
ла, принимающего
непосредственное участие в проведении лабораторных исследований в
соотве
т
ствии с нормами трудозатрат предусмотренными пунктом 1 настоящего
пр
и
ложения.

2.3.7. Затраты на амортизацию оборудования, используемого при
провед
е
нии лабораторных ис
следований, определяются исходя из балансовой
стоим
о
сти оборудования, годовой нормы его износа и времени работы
оборудования в процессе выполнения лабораторных исследований. Затраты на
амортизацию оборудования стоимостью свыше ста тысяч рублей за единицу
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

о
пределяются в случае, если указанные расходы включены в территориальную
программу об
я
зательного медицинского страхования.


Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


Приложение № 8 к приказу

Министерства здравоохранения
Российской Федерации

от __________ № ___________



Правила проведения микроби
ологических исследований

1. Проведение микробиологических исследований является неотъемлемой
частью
лабораторного обеспечения медицинской помощи населению
, но
обл
а
дает определенными отличиями. Основным отличием является
необходимость, помимо характеристики

внутренней среды организма пациента,
выделения во
з
будителя инфекционного заболевания (бактерии, вирусы, грибы,
простейшие) и (или) выявления и идентификации генетических детерминант,
определяющих патогенность возбудителя и устойчивость к антимикробным
пре
паратам. Сущ
е
ственный объем микробиологических исследований
составляет анализ микр
о
биологической составляющей объектов окружающей
среды с целью профила
к
тики инфекций, связанных с оказанием медицинской
помощи.

2. Целью
проведения

микробиологических исследо
ваний является
пред
о
ставление лечащему врачу, врачу
-
специалисту, уполномоченному
медицинск
о
му работнику достоверной, своевременной и обоснованной
информации о ми
к
робиологической составляющей внутренней среды
организма пациента и об
ъ
ектов внешней среды, мик
робиота которых может
оказать влияние на зд
о
ровье пациента или населения в целом. Лабораторные
микробиологические данные необходимы для постановки диагноза и
осуществления эффективных эти
о
тропных лечебных и профилактических
мероприятий, оценки степени инфе
к
ционной опасности человека для
окружающих и объектов внешней среды для населения, мониторинга и
прогноза эпидемиологической ситуации.

3. При проведении микробиологических исследований следует
руково
д
ствоваться положениями Правил проведения клинических
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

ла
бораторных и
с
следований и настоящегоприложения, отражающего
специфику микробиолог
и
ческих исследований.

4. Специфика микробиологических исследований должна учитываться на
уровне преаналитического и аналитического этапа исследования и требований
к компетентн
ости медицинских работников, осуществляющих
выполнение

микробиологических исследований.

5. Особенности преаналитического этапа микробиологических
исслед
о
ваний:

-

назначение лечащим врачом, врачом
-
специалистом или другим
уполн
о
моченным медицинским работник
ом микробиологического
исследования опр
е
деленных биотопов пациента;

-

выбор, взятие, транспортировка и хранение оптимального образца
би
о
логического материала пациента или образца объекта внешней среды в
соо
т
ветствии с установленными процедурами и с соблюд
ением требований
биобе
з
опасности при работе с патогенными микроорганизмами и
возбудителями пар
а
зитарных болезней, определёнными Санитарными
правилами.

6. Выполнение аналитического этапа микробиологических исследований
базируется на стандартных технологиях

проведения комплексного
микроби
о
логического исследования с использованием культуральных,
иммунологич
е
ских, молекулярно
-
генетических методов (в зависимости от вида
исследуемого материала и диагностируемого микроорганизма/группы
микроорганизмов: ба
к
терии,

вирусы, грибы, простейшие), регламентирующих
стандартные операц
и
онные процедуры (алгоритмы) выполнения исследований,
интерпретацию р
е
зультатов и унифицированную форму передачи результатов
лечащему врачу.



Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015


Приложение № 9 к приказу

Министерства здравоо
хранения
Российской Федерации

от __________ № ___________



Правила проведения химико
-
токсикологических исследований на предмет
наличия в организме

наркотических средств, психотропных и иных
токсич
е
ских веществ (их метаболитов)

1.

Настоящие Правила устанав
ливают единые требования выполнения
химико
-
токсикологических исследованийна предмет наличия в
организмена
р
котических средств, психотропных и иных токсических веществ
(их метабол
и
тов).

2.

Химико
-
токсикологические исследования проводятся в целях
уст
а
новлени
я наличия в организме наркотических средств, психотропных и
иных токсических веществ (их метаболитов), а также выявления курящих лиц и
лиц, потребляющих алкоголь, с целью профилактики вредных привычек.

3.

Химико
-
токсикологические исследования проводятся ме
тодами
прямого определения наркотических средств, психотропных и иных
токсич
е
ских веществ (их метаболитов).

4.

Химико
-
токсикологические исследования включают
предварител
ь
ные и подтверждающие исследования.

5.

Предварительные химико
-
токсикологические исследо
вания
пров
о
дятся медицинскими организациями (иными организациями,
осуществляющ
и
ми медицинскую деятельность), независимо от
организационно
-
правовой фо
р
мы, при наличии лицензии на осуществление
медицинской деятельности, предусматривающей работы (услуги) по
м
едицинским осмотрам профилакт
и
ческим, в рамках амбулаторно
-
поликлинической медицинской помощи, осн
а
щенными в соответствии со
стандартом оснащения, согласно пункту 24.1 настоящего приложения и
имеющими в штате специалистов, прошедших по
д
готовку в соответ
ствии с
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

приказом Министерства здравоохранения и социал
ь
ного развития Российской
Федерации от 27 января 2006 года N 40 "Об орган
и
зации проведения химико
-
токсикологических исследований при аналитической диа
г
ностике наличия в
организме человека алкоголя, нарк
отических средств, психотропных и других
токсических веществ", зарегистрирован Министе
р
ством ю
с
тиции Российской
Федерации 26 февраля 2006 года, регистрационный N 7544, далее
-

приказ N 40.

6.

Подтверждающие химико
-
токсикологические исследования
пров
о
дятся

медицинскими организациями (иными организациями,
осуществляющ
и
ми медицинскую деятельность), независимо от
организационно
-
правовой фо
р
мы, при наличии лицензии на осуществление
медицинской деятельности, предусматривающей работы (услуги) по
медицинским осмо
трам профилакт
и
ческим, в рамках амбулаторно
-
поликлинической медицинской помощи, осн
а
щенными в соответствии со
стандартом оснащения, согласно пункту 24.2 и имеющими в штате
специалистов, прошедших подготовку в соответствии с приказом № 40.

7.

Объектами

химико
-
токсикологических исследований в целях
уст
а
новления наличия в организме наркотических средств, психотропных и
иных токсических веществ (их метаболитов), а также выявления курящих лиц и
лиц, потребляющих алкоголь, с целью профилактики вредных привыч
ек
является моча.

8. Отбор, транспортировка, хранение, приём и регистрация биоматериала.

8.1. Отбор образцов мочи производится в объеме не менее 20 мл в
ко
н
тейнер для сбора мочи, в туалетной комнате, в условиях, исключающих
во
з
можность фальсификации и пов
реждения биологического объекта.

8.2. В течение первых пяти минут после отбора объекта проводится
изм
е
рение температуры с помощью бесконтактного устройства с
автоматической регистрацией результатов измерения. Если по результатам
измерения темпер
а
туры выявл
яется несоответствие температурному диапазону
30
-

37 º С, пров
о
дится повторный отбор и измерение температуры мочи.

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

8.3. После измерения температуры и визуального осмотра, проводятся
предварительные химико
-
токсикологические исследования образца мочи.
О
б
ра
зцы мочи хранятся не более двух часов до начала предварительных
химико
-
токсикологических исследований.

8.4. При получении отрицательного результата предварительных химико
-
токсикологических исследований, образец мочи утилизируется, кроме случаев,
указанных
в пункте 12 настоящего приложения.

8.5. При получении положительного результата предварительных
хим
и
ко
-
токсикологических исследований, медицинский работник отбирает не
менее 10 мл образца мочи в вакуумную пробирку. Прикрепляет к ней этикетку,
на которую н
анесен штрих
-
код или номер, с указанием даты и названия
медици
н
ской организации, которая произвела отбор образца мочи и выполнила
предв
а
рительные химико
-
токсикологические исследования. Все надписи
наносятся несмываемыми чернилами. Распечатывает результаты
исследований
в 2 экзе
м
плярах, помещает вакуумную пробирку с образцом мочи и один
экземпляр ра
с
печатки результата предварительных химико
-
токсикологических
исследований в прозрачный пластиковый пакет, обеспечивающий контроль
вскрытия и д
о
ставляет (обеспечива
ет отправку) для проведения
подтверждающих химико
-
токсикологических исследований.

8.6. При невозможности доставки объекта в течение суток в лабораторию,
проводящую подтверждающие химико
-
токсикологические исследования,
о
б
разцы мочи хранятся при температуре
минус 14
-
22º С.

8.7. Первый экземпляр распечатки результата предварительных химико
-
токсикологических исследований хранится в медицинской организации,
кот
о
рая произвела отбор объекта до получения результатов подтверждающих
хим
и
ко
-
токсикологических исследова
ний. После получения результатов
подтве
р
ждающих химико
-
токсикологических исследований, первый экземпляр
расп
е
чатки результата предварительных химико
-
токсикологических
исследований уничтожается. Доставка (отправка) образца мочи осуществляется
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

работником, от
ветственным за доставку биоматериала. Доставленные объекты
принимает уполномоченный сотрудник лаборатории.

8.8. При приемке образцов мочи уполномоченное лицо проводит
нару
ж
ный осмотр целостности упаковки, проверяет правильность оформления
док
у
ментов.

8.9
. При выявлении уполномоченным лицом в процессе приемки
обра
з
цов мочи следующих несоответствий:

-

отсутствие документов на поступившие образцы (образец)мочи;

-

отсутствие необходимых записей в сопроводительной документации и
на этикетках вакуумных пробирок
, содержащих образцы мочи;

-

отсутствие, нарушение целостности или загрязнение номерных этикеток
на вакуумных пробирках с образцом мочи;

-

наличие одинакового номера у двух и более образцов мочи;


-

наличие нескольких этикеток на пробирке, содержащей образ
ец мочи;

-

нанесение надписей на этикетки пробирок, содержащих образцы мочи,
смываемыми чернилами или карандашом;

-

недостаточное количество или отсутствие (в пробирке) образца мочи;

-

протекающие пробирки, содержащие образец мочи, могут быть не
пр
и
няты на

подтверждающие химико
-
токсикологические исследования.
Мотив
и
рованное решение об отказе в проведении подтверждающих химико
-
токсикологических исследований принимается уполномоченным сотрудником
лаборатории. Мотивированное решение об отказе проведения подтве
рждающих
химико
-
токсикологических исследований образцов мочи в письменном виде
направляется в медицинскую организацию, направившую биологический
мат
е
риал для проведения подтверждающих химико
-
токсикологических
исследов
а
ний.

8.10. После проведения подтвержда
ющих химико
-
токсикологических
и
с
следований образец мочи утилизируется.

9.

Предварительные химико
-
токсикологические исследования мочи
проводятся иммунохимическими методами с использованием технических
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

средств, соответствующих Требованиям к техническим средс
твам,
применя
е
мым с целью обнаружения наркотических средств, психотропных и
иных то
к
сических веществ (их метаболитов) в моче, при проведении
предварительных химико
-
токсикологических исследований, указанных в
пункте 22.

10.

Предварительные химико
-
токсиколог
ические исследования
пров
о
дятся на месте отбора образца мочи или в лаборатории медицинской
организ
а
ции не позднее 2 часов с момента отбора мочи, медицинскими
работниками, прошедшими подготовку в соответствии с приказом № 40.

11.


При получении количественн
ого результата ниже концентрации
указанной в таблице пункта 22, при проведении предварительных химико
-
токсикологических исследований, дальнейшие исследования не проводятся.
Р
е
зультат исследований считается отрицательным.

12.

При получении отрицательного р
езультата предварительных
хим
и
ко
-
токсикологических исследований образца мочи, проведенных на месте
о
т
бора мочи допускается повторное проведение химико
-
токсикологических
и
с
следований подтверждающими методами.

13.


При получении количественного результата вы
ше концентрации
указанной в таблице пункта 22, при проведении предварительных химико
-
токсикологических исследований, проводятся подтверждающие химико
-
токсикологические исследования.

14.


Подтверждающие химико
-
токсикологические исследования мочи
проводятся

методами газовой и/или жидкостной хроматографии с масс
-
спектрометрическим детектированием с использованием технических средств,
соответствующих Требованиям к техническим средствам, применяемым с
ц
е
лью обнаружения наркотических средств, психотропных и иных

токсических
веществ (их метаболитов) в образцах мочи, при проведении подтверждающих
химико
-
токсикологических исследований, указанных в пункте 23.

15.


При получении результата ниже концентрации указанной в
табл
и
це пункта 23, при проведении подтверждающих
химико
-
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

токсикологических и
с
следований, дальнейшие исследования не проводятся.
Результат исследований считается отрицательным.

16.


При получении результата выше концентрации указанной в
табл
и
це пункта 23, при проведении подтверждающих химико
-
токсикологиче
ских и
с
следований, результат исследований считается
положительным.

17.

Химико
-
токсикологические исследования в обязательном порядке
проводятся на синтетические каннабиноиды, катиноны (MDPV, α
-
PVP, α
-
PHP),
котинин, этилглюкуронид, а также на перечень нарко
тических средств,
псих
о
тропных и иных токсических веществ (их метаболитов), утвержденный
терр
и
ториальным органом исполнительной власти субъекта Российской
Федерации по вопросам охраны здоровья, составленный с учетом особенностей
обследу
е
мого контингента и
региональных особенностей.

18.

С целью выявления курящих лиц, проводятся предварительные
х
и
мико
-
токсикологические исследования образцов мочи на котинин.

19.


С целью выявления лиц потребляющих алкоголь, проводятся
пре
д
варительные химико
-
токсикологические и
сследования образцов мочи на
этил
г
люкуронид.

20.


При определении котинина и этилглюкуронида заключение
вын
о
сится на основании результатов предварительных химико
-
токсикологических исследований образцов мочи. Подтверждающие химико
-
токсикологические и
с
следо
вания не проводятся.

21.

Результаты предварительных и подтверждающих химико
-
токсикологических исследований оформляются в соответствии с приказом №
40.


22. Требования к техническим средствам, применяемым с целью
обнар
у
жения наркотических средств, психотроп
ных и иных токсических
веществ (их метаболитов) в образцах мочи, при проведении предварительных
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

химико
-
токсикологических исследований. Технические средства должны
обеспечивать:

-

регистрацию и количественную оценку результатов исследования
п
у
тем сравнения

полученного результата с калибровочной кривой;

-

распечатку на бумажном носителе перечня выявленных веществ, с
ук
а
занием концентрации обнаруженных наркотических средств, психотропных
и иных токсических веществ (их метаболитов), времени проведения
исследо
в
а
ний, номера исследования, номера используемого технического
средства и с
е
рии использованных реагентов;

-

обнаружение наркотических средств, психотропных и иных токсических
веществ (их метаболитов) в концентрациях, указанных в таблице и выше:

Наименовани
е групп веществ

Концентрация (нг/мл)

Опиаты

(6 моноацетилморфин, морфин, кодеин,
дезомо
р
фин и др.)

300

Каннабиноиды

15

Фенилалкиламины (амфетамин, метамфетамин,
мефедрон и др.)

25

Метадон

25

Бензодиазепины

20

МДМА

40

Кокаин

25

Барбитураты

50

Котин
ин

20

Синтетические каннабиноиды

5

Катиноны

20

Этилглюкуронид

200


23. Требования к техническим средствам, применяемым с целью
обнар
у
жения наркотических средств, психотропных и иных токсических
Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

веществ (их метаболитов) в образцах мочи, при проведении п
одтверждающих
химико
-
токсикологических исследований. Технические средства должны
обеспечивать:

-

регистрацию и обработку результатов исследования путем сравнения
полученного результата с данными электронных библиотек масс
-
спектров;

-

обнаружение наркотич
еских средств, психотропных и иных токсических
веществ (их метаболитов) в концентрациях, указанных в таблице и выше:

Наименование групп веществ

Концентрация
(нг/мл)

Группа амфетамина

Амфетамин

20

Метамфетамин

20

Метилендиоксиамфетамин (МДА)

40

Метилен
диоксиметамфетамин (МДМА)

40

Другие вещества амфетаминовой группы

40

Группа опиатов

Морфин

10

Кодеин

20

6
-
моноацетилморфин

5

Другие вещества опийной группы

10

Группа бензодиазепина

Оксазепам

50

Диазепам

50

Нордиазепам

50

Мидазолам

20

Феназепам

50

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

Наименование групп веществ

Концентрация
(нг/мл)

Другие вещества группы бензодиазепина

50

Группа барбитуратов

Фенобарбитал

1000

Барбамил

100

Этаминал натрия

100

Другие вещества группы барбитуратов

100

Вещества других групп

11
-
нор
-
Δ9
-
тетрагидроканнабиноловая кислота
(осно
в
ной метаболит Δ9
-
тетра
-
гидроканнабинола)

15

Бензоилэкгонин (метаболит кокаина)

50

Метадон

50

Пропоксифен

40

Бупренорфин

5

ЛСД

1

Фентанил

4

Метаквалон

100

Фенциклидин

20

Котинин

20

Синтетические каннабиноиды


5

Катиноны

10

Этилглюкуронид

200


Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015

24. Стандарт оснащения

аналитическим и вспомогательным
лаборато
р
ным оборудованием медицинских организаций (учреждений),
выполняющих химико
-
токсикологические исследования.

24.1. Медицинские организации (лаборатории), проводящие
предвар
и
тельные химико
-
токсикологические исследован
ия:



п/п

Наименование оборудования

Количество

единиц

Аналитическое оборудование

1

Оборудование и реагенты диагностические для
имм
у
нохимического анализа проб, включая:

анализатор для химико
-
токсикологических
исследов
а
ний, соответствующий Требованиям к
т
ехническим средствам, применяемым с целью
обнаружения нарк
о
тических средств, психотропных и
иных токсических веществ (их метаболитов) в
образцах мочи при пров
е
дении предварительных
химико
-
токсикологических исследований, указанных в
Приложении №2.


Реагенты

к анализатору, обеспечивающие
обнаруж
е
ние наркотических средств, психотропных и
иных то
к
сических веществ (их метаболитов) в
образцах мочи, в концентрациях указанных в
Приложении № 2

Не менее 2










Обеспечивающих
потребности

Вспомогательное оборудо
вание

2

Бесконтактный термометр.

Диапазон измерения температуры: от 0 до 60,0°С.

Погрешность: ±1,0°С.

Разрешающая способность: 0,1°С.

Дальность измерения: 5
-
20 см.

Не менее 2

3

Холодильная камера (запираемая) на плюс 2
-
4

С,
Не менее

1

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



п/п

Наименование оборудования

Количество

единиц

е
м
костью 350 литров.

4

Морозильная камера (запираемая) на минус 40◦С.

Не менее 1

5

Оборудование для видеонаблюдения (визуального
контроля).

Не менее 1

6

Оборудование для штрих
-
кодирования, в комплекте с
системой считывания, принтера и программного
обе
с
печения.

Не менее
1

7

Боксы (сумки холодильники), охлаждающие элементы
для транспортировки образцов биологического
мат
е
риала.

Обеспечивающих
потребности

Расходные материалы

8

Контейнеры для сбора мочи, вакуумные пробирки,
этикетки номерные.

Обеспечивающих
потребности

7

Одноразовые средства индивидуальной защиты,
вкл
ю
чая халаты, шапочки, перчатки, маски, очки.

Обеспечивающих
потребности


24.2. Медицинские организации (лаборатории), выполняющие
предвар
и
тельные и подтверждающие химико
-
токсикологические исследования:



п/
п

Наименование оборудования

Количество

единиц

Аналитическое оборудование

1

Оборудование для анализа проб методом
ВЭЖХ/МС/МС, включая:

тандемный квадрупольный масс
-

спе
к
трометр; управляющий компьютер;

программное обеспечение для управления
масс
-
спектромет
ром и жидкостным
Не менее 1

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



п/
п

Наименование оборудования

Количество

единиц

хр
о
матографом;

программное обеспечение для обработки и
хранения результатов анализа;

библиотеки масс
-

спектров;

принтер для распечатки результатов
ан
а
лиза;

высокоэффективный жидкостной
хром
а
тограф с системой автоматического
ввода образцов

(автосамплер), двумя
насосами, дегазатором,
UV
-
детектором,
термост
а
том;


газогенераторную станцию для
газосна
б
жения масс
-
спектрометра с
компрессором (компрессорами).

2

Оборудование для анализа проб методом
ГХ/МС, включая:

газовый хроматограф с

квадрупольным
масс
-
селективным детектором;

управляющий компьютер;

программное обеспечение для управления
прибором, обработки и хранения
резул
ь
татов анализа;

библиотеки масс
-
спектров;

принтер для распечатки результатов
ан
а
лиза;

систему автоматического

ввода образцов
(автосамплер);

газовый баллон с редуктором.

Не менее 1

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



п/
п

Наименование оборудования

Количество

единиц

3

Оборудование для анализа методом ГХ,
включая:

газовый хроматограф;

термоионный детектор;

пламенно
-

ионизационный детектор;

катарометр;

управляющий компьютер;

программное обеспечени
е для управления
прибором, обработки и хранения
резул
ь
татов анализа;

принтер для распечатки результатов
ан
а
лиза,

систему автоматического ввода образцов
(автосамплер);

газовый баллон с редуктором
(газогенер
а
тор).

Не менее 1

4

Оборудование и реагенты
диагн
остич
е
ские для иммунохимического
анализа проб, включая:

анализатор для химико
-
токсикологических исследований проб,
соответствующий Требованиям к
техн
и
ческим средствам, применяемым с
целью обнаружения наркотических
средств, пс
и
хотропных и иных
токсических
веществ (их метаболитов) в
образцах мочи, при проведении
предварительных химико
-

Не менее 2







Обеспечивающих
потребн
о
сти

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



п/
п

Наименование оборудования

Количество

единиц

токсикологических исследований,
указа
н
ных в Приложении №2.

Реагенты к анализатору, обеспечивающие
обнаружение наркотических средств,
пс
и
хотропных и иных токсических
веществ (их

метаболитов) в образцах мочи
в ко
н
центрациях, указанных в таблице
Прил
о
жения № 2.

5

Источники бесперебойного питания для
масс
-
спектрометров.

Не менее 3

Вспомогательное оборудование

6

Бесконтактный термометр

Диапазон измерения температуры: от 0 до
60,0°С

Погрешность: ±1,0°С

Разрешающая способность: 0,1°С

Дальность измерения: 5
-
20 см.

Оборудование для штрих
-
кодирования, в
комплекте с системой считывания,
при
н
тера и программного обеспечения..

Не менее 2

7

Мор
озильная камера (запираемая) на
м
и
нус 40

С емкостью 500 литров.
Ко
м
плектация:

устройство контроля температурного
р
е
жима (внешнее или встроенное в корпус
морозильной камеры), для подключения к
компьютеру, локальной компьютерной
с
е
ти.

Не менее 1

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



п/
п

Наименование оборудования

Количество

единиц

8

Холодильн
ая камера (запираемая) на плюс
2
-
4

С, емкостью 350 литров.

Комплектация:

устройство контроля температурного
р
е
жима (внешнее или встроенное в корпус
холодильной камеры), для подключения к
компьютеру, локальной компьютерной
с
е
ти.

Не менее 1

9

Программное о
беспечение для контроля
температурного режима морозильных и
холодильных камер.

Не менее 1

10

Центрифуга с охлаждением роторов.

Максимальное ускорение до 25 000g. В
комплектации предусматриваются
угл
о
вые и бакет роторы.

Не менее 1

11

Центрифуга настольн
ая без охлаждения
ротора. Максимальное ускорение до 5
000g. С угловым ротором.

Не менее 1

12

Центрифуга
-
концентратор с роторами.

Не менее 1

13

Весы электронные аналитические.

Верхний предел взвешивания 100
-
120 г.

Дискретность:
0,0001 г.

Класс точности:
I специальный

Калибровка:
внутренняя.

Комплектация:

устройство (внешнее или встроенное в
корпус весов) для подключения к
компь
ю
теру,

Не менее 1

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



п/
п

Наименование оборудования

Количество

единиц

устройство (внешнее или встроенное в
корпус весов) для подключения весов к
принтеру,

принтер к аналитическим весам для
ра
с
печатки результатов взвешивания,

программное обеспечение к
аналитич
е
ским весам для хранения и
обработки р
е
зультатов взвешивания.

14

Комплект разновесов (эталонных гирь)
для аналитических весов.

Не менее 1

15

Весы электронные. Верхний предел
в
зв
е
шивания 3 000
-
5 000 г.

Дискретность:
0,01 г
.

Класс точности:
I
I высокий.

Калибровка:
внутренняя
.

Не менее 1

16

Дистиллятор, включая емкость для
хран
е
ния дистиллированной воды.

Не менее 1

17

Бидистилляторстеклянный, включая
е
м
кость для хранения дистилл
ированной
в
о
ды.

Не менее 1

18

Система для очистки воды методом
о
б
ратного осмоса и деионизации для
ВЭЖХ, включая емкость для хранения
деиониз
о
ванной воды.

Не менее 1

19

рН метр с универсальным стеклянным
электродом и набором стандартных
б
у
ферных растворов
.

Не менее 1

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



п/
п

Наименование оборудования

Количество

единиц

Диапазон измеряемых значений :от 0 до
14
pH
.

Пределы допускаемых абсолютных
п
о
грешностей
pH

метров от 0,01 до 0,5
pH
, измерительных электродов от 0.01 до
0.2
pH

.

20

Термошкаф для сушки стеклянной
пос
у
ды.

Не менее 1

21

Устройство для фильт
рования растворов,
включая:

стеклянный держатель фильтров
диаме
т
ром 47 мм,

приемная колба (колба Бунзена),
соедин
и
тельные шланги, мембранный
насос.

Не менее 1

22

Баня лабораторная с ультразвуковым
и
с
точником излучения.

Не менее 1

23

Оборудование для твер
дофазной
экстра
к
ции.

Не менее 1

24

Нагревательная платформа (плитка) для
нагревания жидких проб в лабораторной
посуде с регулировкой температуры
нагрева.

Не менее 1

25

Шейкер ротационный типа «
vortex
».

Не менее 1

26

Мешалка магнитная с набором якорей.

Н
е менее 1

27

Ручные дозаторы с переменным объемом
дозирования: до 10 мкл, до 50 мкл, до100
Обеспечивающих
потребн
о
сти

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



п/
п

Наименование оборудования

Количество

единиц

мкл, до 200 мкл, до 1000 мкл, до 10000
мкл.

28

Штатив для ручных дозаторов.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

29

Штатив для пробирок.

Обеспечи
вающих
потребн
о
сти

30

Шприцы стеклянные типа «гамельтон»
(для ВЭЖХ) емкостью: 5 мкл, 10 мкл, 50
мкл, 1000 мкл.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

31

Шприцы стеклянные типа «гамельтон»
(для ГХ) емкостью: 1 мкл,10 мкл.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

32

Шприцы для фил
ьтрования проб
стекля
н
ные, тип «луер», емкостью 5 мл,
10 мл со стальным держателем фильтров
диаме
т
ром 13 мм для фильтрования
растворит
е
лей.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

33

Инструменты лабораторные, включая:
шпатели, пинцеты, ножницы.

Обеспечивающихпотребнос
ти

34

Устройство для укупоривания виал
(кр
и
мпер).

Не менее 1

35

Устройство для укупоривания
пеницилл
и
новых флаконов емкостью 10
мл,12 мл, 20 мл (кримпер).

Не менее 1

36

Компьютеры с сетевым оборудованием.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

37

Кондиционеры (сп
лит
-
системы) для
охл
а
ждения воздуха.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



п/
п

Наименование оборудования

Количество

единиц

Стеклянная посуда

38

Колбы мерные емкостью 5 мл, 10 мл 25
мл. 50 мл, 100 мл

Обеспечивающих
потребн
о
сти

39

Стаканы 50 мл,100 мл, 250 мл, 500 мл.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

40

Стеклянные пр
обирки 10 мл.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

41

Мерные цилиндры 10 мл, 250 мл, 500 мл,
1000 мл.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

42

Бюксы.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

43

Банки прозрачные для растворов
емк
о
стью 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл.

Обеспечивающих
потреб
н
о
сти

44

Воронки диаметром 3 см, 6 см.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

45

Колба коническая плоскодонная емкостью
250 мл.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

46

Палочки стеклянные.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

Расходные материалы

47

Расходные материалы, включая:

раст
ворители, реагенты, калибраторы,
стандарты, колонки для хроматографов,
газы для приборов (поставляемые в
ба
л
лонах), фильтры, наконечники для
пип
е
ток, пробирки для центрифуг,
пробирки для экстракции, патроны для
Обеспечивающих
потребн
о
сти

Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015



п/
п

Наименование оборудования

Количество

единиц

твердофа
з
ной экстракции, виалы с
крышками (вс
тавки в виалы), флаконы
пенициллин
о
вые емкостью 10 мл,12 мл,
20 мл с кры
ш
ками, подложки (лотки) для
взвешивания реактивов, бумага
индикаторная униве
р
сальная, контейнеры
для сбора мочи, в
а
куумные пробирки,
пипетки Пастер
а
трансферные
пластиковые, маркеры лаб
о
раторные,
этикетки для проб.

48

Расходуемые материалы для
иммунох
и
мического анализа.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

49

Комплект расходуемых материалов для
масс
-
спектрометров

Обеспечивающих
потребн
о
сти

50

Комплект расходуемых мате
риалов для
хроматографов.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

51

Масло для форвакуумных насосов.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

52

Комплект расходуемых материалов для
газогенераторов.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

53

Сменные колонки (картриджи) для систем
очистки воды
методом деионизации и
о
б
ратного осмоса.

Обеспечивающих
потребн
о
сти

54

Одноразовые средства индивидуальной
защиты, включая халаты, шапочки,
пе
р
чатки, маски.очки.

Обеспечивающихпотребности



Ассоциация специалистов и организаций лабораторно
й службы «Федерация лабораторной медицины», профильная комиссия МЗ РФ по
КЛД и по аналитической и судебно
-
медицинской токсикологии
. Версия 10.0


23.
03.2015






Приложенные файлы

  • pdf 87667596
    Размер файла: 917 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий